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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/467814/2016

EMEA/H/C/001109

Resumen del EPAR para el público general

Ilaris

canakinumab

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ilaris. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Ilaris?

Ilaris es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab. Está disponible como polvo

(150 mg) destinado a la preparación de una solución inyectable.

¿Para qué se utiliza Ilaris?

Ilaris está indicado en el tratamiento de:

•    los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) en adultos y niños a partir de dos años con un peso corporal superior a 7,5 kg. Los CAPS son un grupo de enfermedades que se caracterizan porque los pacientes afectados presentan un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina. Esto provoca inflamaciones en muchas partes del organismo, acompañadas de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones y cansancio. En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión;

•    la enfermedad de Still, incluida la enfermedad de Still iniciada en la etapa adulta (AOSD) y la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA), enfermedades raras que provocan inflamación de las articulaciones así como erupción cutánea y fiebre. Ilaris puede emplearse en pacientes a partir de dos años con enfermedad activa y que no han respondido adecuadamente a medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides sistémicos. Ilaris se utiliza en monoterapia o en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa también en el sistema inmunitario);

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• artritis gotosa (inflamación dolorosa de las articulaciones provocada por depósitos de cristales derivados del ácido úrico). Ilaris se utiliza para tratar los síntomas en adultos con frecuentes ataques de artritis gotosa (al menos tres en los 12 meses anteriores). Se usa cuando los AINE y otro medicamento, la colchicina, no están indicados, o no funcionan adecuadamente, y cuando el tratamiento repetido con corticosteriodes no es apropiado.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Ilaris?

En los CAPS y en la enfermedad de Still, el tratamiento con Ilaris debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de estas enfermedades. Para el tratamiento de los CAPS, la dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad del paciente y se administra como inyección subcutánea cada ocho semanas. El médico puede ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento. En el tratamiento de la enfermedad de Still, a los pacientes con un peso corporal de 7,5 kg o más se les administran 4 mg por kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 300 mg) como inyección subcutánea cada cuatro semanas. Los pacientes con CAPS y enfermedad de Still (o sus cuidadores) podrán inyectarse Ilaris una vez que hayan recibido formación para ello si el médico lo considera oportuno.

En la artritis gotosa, el tratamiento con Ilaris debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis gotosa y en el uso de medicamentos biológicos. Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario en calidad de tratamiento a demanda para el tratamiento de los ataques de artritis gotosa. Los pacientes deben recibir asimismo el tratamiento adecuado para controlar los niveles de ácido úrico en la sangre. La dosis recomendada es de 150 mg administrados como inyección única subcutánea lo antes posible después de iniciarse un ataque. Para los pacientes que precisen dosis ulteriores, debe dejarse un intervalo de al menos 12 semanas entre dos dosis de Ilaris.

¿Cómo actúa Ilaris?

El principio activo de Ilaris, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que ha sido concebida para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) presente en determinadas células del organismo. El canakinumab se ha diseñado para adherirse al receptor de una molécula mensajera o «citocina» en el organismo denominada interleucina-1 beta.

Este mensajero es el causante de la inflamación, y está presente en niveles elevados en pacientes con CAPS, enfermedad de Still y artritis gotosa. Al unirse a la interleucina-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad, contribuyendo así a reducir la inflamación y aliviar de este modo los síntomas de las enfermedades.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ilaris?

En los CAPS, Ilaris se ha estudiado en tres estudios principales con 220 adultos y niños a partir de dos años. En el primer estudio participaron 35 pacientes a los que se administró una inyección de Ilaris repetida al cabo de ocho semanas. A los pacientes que respondieron al tratamiento se les administró o bien Ilaris o bien un placebo (tratamiento ficticio) cada ocho semanas durante las 24 semanas siguientes. En las 16 semanas siguientes, todos los pacientes recibieron Ilaris cada ocho semanas. En los otros dos estudios, se administró Ilaris a 185 pacientes con CAPS (incluidos siete niños de 2 a 4 años) cada ocho semanas durante al menos 24 semanas. En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no sufrió ninguna «exacerbación de la enfermedad» (reaparición de los síntomas) al cabo del periodo de 24 semanas de tratamiento.

En la SJIA, se han realizado dos estudios principales sobre Ilaris. En el primer estudio se comparó Ilaris con un placebo en 84 pacientes de entre 2 y 20 años. El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los síntomas de la artritis al cabo de 15 días de tratamiento, utilizando criterios normalizados de evaluación. En el segundo estudio participaron 177 pacientes de entre 2 y 20 años y se dividió en dos partes: en la primera parte, se administró a todos los pacientes una inyección de Ilaris cada cuatro semanas durante un máximo de 32 semanas. El objetivo de esta parte del estudio era evaluar si el tratamiento con Ilaris permitía reducir el uso de esteroides en al menos una cuarta parte de los pacientes. Cien pacientes participaron a continuación en la segunda parte del estudio, en el que se comparó Ilaris con un placebo. El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en el tiempo transcurrido hasta que se producía exacerbación de la enfermedad. Para apoyar el uso de Ilaris en la AOSD, la empresa presentó análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios de la SJIA y datos de la bibliografía publicada en la que se comparan los procesos patológicos de AOSD y SJIA.

En la artritis gotosa, Ilaris se estudió en dos estudios principales con 454 pacientes a los que se administró Ilaris u otro medicamento antiinflamatorio (acetonida de triamcinolona) durante 12 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la intensidad del dolor (medida en una escala de 0 a 100) tres días después de recibido el fármaco, así como el tiempo transcurrido hasta registrarse un primer nuevo ataque de artritis gotosa.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ilaris durante los estudios?

En el tratamiento de los CAPS, Ilaris fue más eficaz que el placebo. En el primer estudio, ninguno de los 15 pacientes con CAPS a los que se administró Ilaris durante el periodo de tratamiento de 24 semanas presentó una «exacerbación de la enfermedad», en comparación con el 81 % de los que recibieron el placebo (13 de 16). En los otros dos estudios, el 85 % de los pacientes no sufrió recaídas. Este porcentaje fue inferior en niños de dos a cuatro años, el 57 % de los cuales se vio libre de exacerbaciones de la enfermedad al cabo de 24 semanas.

En la SJIA, el primer estudio reveló que Ilaris era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los síntomas de la artritis: en torno al 84 % de los pacientes a los que se administró Ilaris lograron la reducción necesaria de los síntomas (36 de 43), en comparación con aproximadamente el 10 % de los pacientes a los que se administró placebo (4 de 41). En la primera parte del segundo estudio, aproximadamente el 45 % de los pacientes que estaban tomando esteroides al iniciarse el estudio pudieron reducir su dosis de esteroides (57 sobre 128). En la segunda parte, el riesgo de experimentar una exacerbación de la enfermedad se redujo en un 64 % con Ilaris, en comparación con el placebo. Otros análisis de estos datos, junto con los datos de la bibliografía publicada, demostraron que la SJIA y la AOSD comparten características comunes y que los efectos de Ilaris en los pacientes que padecen AOSD se prevé que sean similares a los efectos constatados en los pacientes que padecen SJIA.

En la artritis gotosa, ambos estudios demostraron que Ilaris era más eficaz que la acetonida de triamcinolona a la hora de reducir la intensidad del dolor. En los pacientes a los que se administró Ilaris el dolor se redujo de 74 a 25 unidades, mientras que en los que recibieron el comparador el dolor disminuyó de 74 a 35 unidades. El riesgo de sufrir un nuevo ataque de artritis gotosa también se redujo con Ilaris (17 % con Ilaris frente a 37 % con acetonida de triamcinolona).

¿Cuál es el riesgo asociado a Ilaris?

Se han observado infecciones graves en pacientes que tomaron Ilaris. Los efectos adversos más frecuentes observados con Ilaris son infecciones, generalmente de suaves a moderadas, del tracto respiratorio superior (resfriados). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ilaris, ver el prospecto.

Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa o grave. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ilaris?

El CHMP decidió que los beneficios de Ilaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Ilaris ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, dado que los CAPS son raros, no ha sido posible obtener información completa sobre Ilaris. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Ilaris?

La empresa que comercializa Ilaris facilitará información regular sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de Ilaris en adultos y niños que sufren CAPS. Esta información procede de un registro y con ella se seguirá investigando qué sucede al medicamento en el organismo, sobre todo en los niños.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ilaris?

La empresa que comercializa Ilaris distribuirá a los médicos que lo receten material educativo que incluya la ficha técnica, la tarjeta de alerta para los pacientes e información dirigida a los médicos con importante información de seguridad sobre Ilaris, así como las precauciones que es preciso observar cuando se usa el medicamento.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ilaris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Ilaris

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ilaris el 23 de octubre de 2009.

El EPAR completo de Ilaris se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Ilaris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016.

Ilaris

EMA/467814/2016

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