FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ICTHIOVAC-VR Suspensión para baño o suspensión inyectable para lubina y rodaballo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada (ml) contiene:

Sustancias activas:

Vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O1 RPS*  60%

Vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O2 α RPS*  60%

Vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O2 β RPS*  60%

* % RPS: Porcentaje relativo de supervivencia

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para baño o suspensión inyectable.

Suspensión amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Peces (Lubina)

Peces (Rodaballo)

4.2 Indicacionesde uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de lubina y rodaballo para prevenir la Vibriosis producida por Listonella anguillarum.

Establecimiento de la inmunidad en rodaballo: a partir de 4 semanas después de la vacunación a una temperatura del agua entre 19-21ºC (532-588 grados día).

Establecimiento de la inmunidad en lubina:

- administración mediante baño: a partir de 9 semanas después de la vacunación a una temperatura del agua entre 19-21ºC (532-588 grados día),

- administración por vía intraperitoneal: a partir de 6 semanas después de la vacunación a una temperatura del agua entre 19-21ºC (532-588 grados día).

Duración de la inmunidad: No se ha establecido.

4.3 Contraindicaciones

No usar enanimales enfermos o sospechosos de ser portadores de algún microorganismo patógeno.

4.4 Advertenciasespeciales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precaucionesespeciales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante el proceso de vacunación, es necesario mantener una fuerte aireación vigilando el nivel de oxígeno de la solución vacunal (intentar mantener el nivel de oxígeno a saturación).

Los peces no deben someterse a estrés durante las 48 horas previas a la vacunación ni durante los 15 días siguientes a la vacunación.

La temperatura de vacunación debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura óptima de cultivo de la especie.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en animales reproductores.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Programa vacunal recomendado:

Rodaballo: Vacunar por inmersión en baño corto o prolongado. Vacunar por primera vez cuando los peces pesen entre 0,5 y 2g. Revacunar 4 semanas después.

Lubina:

- Vacunar por inmersión en baño corto o prolongado. Vacunar por primera vez cuando los peces pesen entre 0,5 y 2g. Revacunar entre 4 y 6 semanas después.

- Vacunar por inyección intraperitoneal una dosis única de 0,1 ml a peces con un peso mínimo de 15 gramos.

Preparación y modo de administración:

Agitar antes de usar.

Vacunación por inmersión en baño corto:Introducir los peces en la solución vacunal (dilución 1:10, vacuna: agua) en un baño de 60 segundos. No sobrepasar los 0,5kg de peces por litro de solución vacunal. No utilizar la solución vacunal más de 20 veces.

Vacunación por inmersión en baño prolongado:Añadir la vacuna al tanque de cultivo teniendo en cuenta el factor de dilución 1:500 (vacuna: agua). Previamente, el nivel de agua se habrá disminuido al mínimo. El tiempo de vacunación se prolonga hasta una hora, tras la cual el volumen de agua del tanque y su recirculación son restablecidos. No vacunar más de 100kg de peces por litro de vacuna.

Inyección intraperitoneal:Los peces deben ser anestesiados antes de la vacunación, utilizando un anestésico autorizado para su uso en peces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos clínicos tras la administración de una dosis doble a la recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero grados-día.

5. PROPIEDADESINMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna bacteriana inactivada frente a Vibriosis causada por Listonella anguillarum.

Código ATCvet: QI10X, QI10D.

Para estimular la inmunidad activa frente a Vibriosis producida por Listonella anguillarum en rodaballo y lubina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Lista de excipientes

Caldo soja triptosa

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El envase lo componen botellas de polipropileno de 1000ml, tapones de goma clasificados como tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.

Formato: Botella de 1000 ml

6.6 Precaucionesespeciales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-AMER (Girona) España

Tel. +34 972 430660

Fax. 34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1467 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18/07/2002

Fecha de la última renovación: 18/10/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto aprescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario