ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ICTHIOVAC-TM TENACIBACULOSIS RODABALLO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por dosis (0,1 ml):

Sustancia activa:

Tenacibaculum maritimumLPV 1.7 (serotipo O2) inactivado 75% RPS^*

* RPS: Porcentaje Relativo de Supervivencia en rodaballo

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Rodaballo (Psetta maxima)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención de la Tenacibaculosis producida por Tenacibaculum maritimumen rodaballo.

El establecimiento de la inmunidad es a los 28 días después de la vacunación, y la duración de la inmunidad conferida es de 6 meses.

4.3 Contraindicaciones

No procede.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>

No vacunar animales enfermos o portadores de algún microorganismo patógeno.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No vacunar animales enfermos.

Los peces no deben someterse a estrés durante los 4 ó 5 días anteriores y 15 días siguientes a la vacunación.

La temperatura de vacunación debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura óptima de cultivo.

Agitar antes de usar.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No procede

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Peso mínimo para vacunación: de 20 a 30 g de peso.

Inocular directamente 0,1 ml / pez por vía intraperitoneal.

Una dosis a los 20-30 g de peso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado síntomas clínicos tras la administración de una dosis doble a la recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero grados-día.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas para peces (rodaballo).

Código ATCvet: QI10D

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Oleato de sorbitano

- Cloruro de potasio

- Dihidrógeno fosfato de potasio

- Cloruro de sodio

- Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato

- Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de alta densidad de 500 ml, con tapones de goma y cápsulas de aluminio.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - AMER (Girona) España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1691 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

31/05/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/03/2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.