Icthiovac-Str Estreptococosis Rodaballo
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ICTHIOVAC-STR ESTREPTOCOCOSIS RODABALLO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis (0,1 ml):
Sustancias activas:
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Streptococcus parauberis inactivado, cepa RA-99.1 RPS 75% |
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Streptococcus parauberis inactivado, cepa AZ-12.1 RPS 75% |
(RPS: porcentaje relativo de supervivencia en rodaballo después de una infección experimental por vía intraperitoneal)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Especies: Rodaballo (Scophthalmus maximus / Psetta maxima).
Talla: de 30 a 70 g de peso.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa del rodaballo para la reducción de la mortalidad asociada a la infección por Streptococcus parauberis.
Inicio de inmunidad: 4 semanas (agua entre +14 y +18 ºC).
Duración de inmunidad: 2 años, en condiciones de producción normales.
4.3 Contraindicaciones
Ver sección 4.7.
No vacunar animales enfermos o portadores de algún microorganismo patógeno.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los peces no deben someterse a ningún estrés durante los 4 ó 5 días anteriores y durante las 4 semanas siguientes a la vacunación.
La temperatura del agua debe estar entre +14 y +18 ºC. La temperatura del agua de cultivo durante la vacunación debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura óptima de cultivo de la especie.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
No se han descrito.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La seguridad de la vacuna no ha sido estudiada en reproductores, por tanto, se recomienda no vacunar peces reproductores.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
4.9 Posología y vía de administración
Inocular directamente 0,1 ml/pez por vía intraperitoneal. La vacuna debe administrarse en el centro del arco abdominal y en sentido postero-anterior.
La temperatura del agua debe estar entre +14 y +18 ºC.
Agitar antes de usar.
Programa vacunal recomendado:
Rodaballo:Una vacunación, de los 30 a los 70 g de peso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La administración de una doble dosis no provoca reacciones adversas.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero grados-día.
5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para peces, Rodaballo
Código ATCvet: QI10D
La vacuna ICTHIOVAC-STR ESTREPTOCOCOSIS RODABALLO estimula una inmunidad activa frente Streptococcus parauberis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico
Caldo Triptosa de Soja
Extracto de levadura
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar al abrigo de la luz entre +2 y +8 ºC. No congelar.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de 500 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 - AMER (Gerona) España
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1465 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de julio de 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
13 de julio de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.