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Icthiovac-Str Estreptococosis Rodaballo


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


ICTHIOVAC-STR ESTREPTOCOCOSIS RODABALLO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Composición por dosis (0,1 ml):


Sustancias activas:


Streptococcus parauberis inactivado, cepa RA-99.1 RPS 75%

Streptococcus parauberis inactivado, cepa AZ-12.1 RPS 75%


(RPS: porcentaje relativo de supervivencia en rodaballo después de una infección experimental por vía intraperitoneal)


3. FORMA FARMACÉUTICA


Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Especies: Rodaballo (Scophthalmus maximus / Psetta maxima).

Talla: de 30 a 70 g de peso.


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Inmunización activa del rodaballo para la reducción de la mortalidad asociada a la infección por Streptococcus parauberis.

Inicio de inmunidad: 4 semanas (agua entre +14 y +18 ºC).

Duración de inmunidad: 2 años, en condiciones de producción normales.


4.3 Contraindicaciones


Ver sección 4.7.

No vacunar animales enfermos o portadores de algún microorganismo patógeno.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


No procede.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Los peces no deben someterse a ningún estrés durante los 4 ó 5 días anteriores y durante las 4 semanas siguientes a la vacunación.

La temperatura del agua debe estar entre +14 y +18 ºC. La temperatura del agua de cultivo durante la vacunación debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura óptima de cultivo de la especie.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


No se han descrito.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


La seguridad de la vacuna no ha sido estudiada en reproductores, por tanto, se recomienda no vacunar peces reproductores.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


Inocular directamente 0,1 ml/pez por vía intraperitoneal. La vacuna debe administrarse en el centro del arco abdominal y en sentido postero-anterior.


La temperatura del agua debe estar entre +14 y +18 ºC.

Agitar antes de usar.


Programa vacunal recomendado:

Rodaballo:Una vacunación, de los 30 a los 70 g de peso.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


La administración de una doble dosis no provoca reacciones adversas.


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero grados-día.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para peces, Rodaballo

Código ATCvet: QI10D


La vacuna ICTHIOVAC-STR ESTREPTOCOCOSIS RODABALLO estimula una inmunidad activa frente Streptococcus parauberis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Cloruro sódico

Caldo Triptosa de Soja

Extracto de levadura

Agua para preparaciones inyectables


6.2 Incompatibilidades


No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar al abrigo de la luz entre +2 y +8 ºC. No congelar.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Frasco de polietileno de 500 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - AMER (Gerona) España

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1465 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


16 de julio de 2002


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


13 de julio de 2010


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.