FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ICTHIOVAC-PD PASTEURELOSIS DORADA

Concentrado para suspensión para baño para dorada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por dosis:

Sustancia activa:

Photobacterium damselaesubsp.piscicidainactivada* RPS** ≥ 60%

*Cepas DI 21yIt-1

** RPS: Porcentaje relativo de supervivencia después de la infección intraperitoneal en dorada.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para suspensión para baño

Suspensión amarillo-marronosa

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Doradas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para inmunización activa de doradas para la reducción de la mortalidad causada por la infección por Photobacterium damselae,subsp. piscicida (Pasteurelosis).

Inicio de la inmunidad: 28 días.

Duración de la inmunidad: 5 meses a partir de la vacunación.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

- Durante el proceso de vacunación, es necesario mantener unafuerte aireación controlando el nivel de oxígeno de la solución vacunal.

- Los peces no deben ser sometidos a ninguna situación de estrés durante las 48 horas previas a la vacunación ni durante los 15 días siguientes a la misma.

- La temperatura del agua de cultivo durante la vacunación debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura óptima de cultivo de la especie.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

- No vacunar animales enfermos o portadores de algún microorganismo patógeno.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en animales reproductores.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

La vacuna se administra mediante la inmersión de los peces después de la disolución de la suspensión concentrada en agua de mar.

Preparar una suspensión para baño diluyendo la vacuna en agua de mar a una proporción 1:10 (vacuna:agua) o 1:500 (vacuna:agua) dependiendo si la vacunación es mediante baño corto (inmersión) o baño prolongado, respectivamente, sin sobrepasar los 100 kg de peces por litro de vacuna.

Mediante baño corto: introducir los peces en la suspensión vacunal (dilución 1:10) en un baño de 60 segundos de duración. En cada inmersión, no sobrepasar los 0,5 kg de peces por litro de suspensión para baño. Desechar la suspensión para baño después de 20 inmersiones.

Mediante baño prolongado:añadir la vacuna directamente al tanque de cultivo teniendo en cuenta el factor de dilución 1:500, vacuna:agua. Previamente se disminuirá el nivel de agua al mínimo posible. La duración de la vacunación será de 1 hora. No sobrepasar los 100 kg de peces por 500 litros de suspensión para baño. Después de este período se restablecerá el volumen original del agua del tanque y la recirculación de la misma.

Programa vacunal recomendado: Vacunar peces con un peso vivo de entre 1 y 2 g.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ninguna

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero grados-día.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para peces, otros.

Código ATCvet: QI10X

Estimular inmunidad activa frente a Photobacterium damselaesubsp. piscicida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Medio de cultivo.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El envase lo componen botellas de polipropileno (PP) de 1.000 ml, tapones de goma y cápsulas de aluminio.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ESPAÑA

Tel. +34 972 43 06 60

Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1466 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18 de julio de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de octubre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.