Ibraxion
European Medicines Agency
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
IBRAXION
Resumen del EPAR para el público
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Ibraxion?
Ibraxion es una emulsión inyectable. Cada dosis de 2 ml de Ibraxion contiene como principio activo el virus de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) inactivado con una deleción génica. Esta deleción permite diferenciar a los animales vacunados de los infectados, lo que permite controlar mejor la enfermedad.
¿Para qué se utiliza Ibraxion?
Ibraxion se utiliza para inmunizar al ganado bovino a fin de reducir los signos clínicos de la IBR y la excreción de virus campo (virus que excreta el animal).
Ibraxion debe agitarse antes de usarse y administrarse por vía subcutánea (debajo de la piel) en el cuello, delante del hombro. Se administran dos inyecciones con 21 días de intervalo a partir de las 2 semanas de edad en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus IBR y a partir de los 3 meses de edad en animales con presencia de anticuerpos maternales. Para volver a vacunar, se administra una vacuna de recuerdo cada 6 meses. La inmunidad se inicia a los 14 días y tiene una duración de 6 meses.
¿Cómo actúa Ibraxion?
Ibraxion contiene un virus IBR inactivado con una deleción génica. Al inyectarse, esta exposición ayuda a que el sistema inmunológico del ternero reconozca y combata el virus IBR. Cuando el ternero resulte expuesto posteriormente al virus IBR, no se infectará o la infección será mucho menos grave. Ibraxion también tiene la finalidad de reducir la propagación del virus IBR al disminuir la cantidad de virus excretado por los animales.
¿Cómo se ha estudiado la eficacia de Ibraxion?
Ibraxion se ha estudiado empleando la posología recomendada en todas las categorías y grupos de edad de animales. También se ha investigado el efecto de los anticuerpos transmitidos por la madre. La protección proporcionada por Ibraxion se ha determinado mediante la reducción de los signos clínicos de IBR, una vez introducido el virus en el ganado bovino.
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¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibraxion durante los estudios?
Los resultados de los ensayos han revelado que la vacunación con Ibraxion de los temeros de edad no inferior a 3 ó 4 meses (cuando presentan anticuerpos contra el virus IBR transmitidos por la madre) o a partir de las 2 semanas de edad (cuando carecen de anticuerpos de origen materno) ofreció protección contra la IBR durante seis meses. Los estudios también han confirmado el efecto positivo de una inyección de recuerdo a los 15 meses de la primera vacunación (se recomienda un recuerdo de Ibraxion cada 6 meses). Por último, se ha comprobado que la vacunación con Ibraxion no indujo anticuerpos contra gE, lo que permite diferenciar estos animales de los infectados por el virus IBR.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Ibraxion?
La inyección de Ibraxion puede provocar en el punto de inyección una reacción tisular transitoria que puede persistir durante tres semanas pero que raramente sobrepasa las cinco semanas. Ibraxion puede provocar un ligero aumento de la temperatura corporal (menos de 1° C) durante menos de 48 horas tras la inyección. Esto no afecta a la salud ni al rendimiento del animal. Excepcionalmente puede aparecer una reacción de hipersensibilidad (alergia) que requiere un tratamiento apropiado.
¿Qué precauciones especiales deberá adoptar la persona que administre el medicamento o entre en contacto con el animal?
Ibraxion contiene un aceite mineral. Su inyección accidental puede provocar dolor agudo y tumefacción, en particular cuando se inyecta en una articulación o un dedo, llegando a producir, en contadas ocasiones, la pérdida del dedo afectado. Si se produce una inyección accidental de este producto, se solicitará inmediatamente asistencia sanitaria, aun cuando la cantidad inyectada sea muy pequeña. Se le entregará el prospecto al médico. Si el dolor persiste durante más de 12 horas después de la exploración médica, se consultará nuevamente al facultativo.
¿En qué se basa la autorización de comercialización de Ibraxion?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Ibraxion son mayores que sus riesgos en cuanto a la inmunización del ganado bovino para reducir los síntomas clínicos de IBR, así como para disminuir la excreción de virus campo, por lo que recomendó conceder la autorización de comercialización de Ibraxion. En el módulo 6 de este EPAR se presenta la relación entre beneficios y riesgos.
Información adicional sobre Ibraxion:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ibraxion, válida para toda la Unión Europea, a Merial el 9 de marzo de 2000. En la ficha técnica puede obtenerse información relativa a la situación de prescripción de este producto.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2006.
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