RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Carbetocina 35,00 µg

Excipientes:

Clorocresol 1,00 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución clara e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas:

- Atonía uterina durante el período puerperal

- Retención placentaria como consecuencia de atonía uterina

- Inicio de la eyección de leche en la agalactia inducida por estrés o en situaciones que precisen el vaciado de las ubres

Cerdas adultas:

- Aceleración o reinicio del parto tras la interrupción de las contracciones uterinas (atonía o inercia uterina) después de la expulsión de al menos 1 lechón

- Terapia de apoyo para el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA)

- Inicio de la eyección de leche

- Acortamiento de la duración total del parto como un componente de la sincronización del parto en cerdas. El medicamento veterinario puede aplicarse a cerdas adultas a las que se les haya administrado previamente una PGF_2adecuada (p. ej., cloprostenol) no antes del día 114 de gestación y que no hayan iniciado el parto en un plazo de 24 horas tras la inyección de la PGF_2(el día 1 de gestación es el último día de inseminación)

4.3 Contraindicaciones

No administrar para acelerar el parto si el cuello uterino no está abierto o si existe una causa mecánica para el retraso del parto, como una obstrucción física, anomalías posicionales y posturales, parto convulsivo, amenaza de ruptura del útero, torsión uterina, tamaño fetal incrementado o deformidades del canal del parto.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Es probable que la capacidad de respuesta del miometrio a la carbetocina sea cercana a cero desde el día 5 hasta el día 11 posparto. Por lo tanto, es probable que la administración del medicamento veterinario durante este período sea ineficaz y se debe evitar.

Si el tratamiento con carbetocina fracasa, se aconseja reconsiderar la etiología del problema, concretamente si podría existir hipocalcemia como factor que complica la situación.

En caso de metritis séptica grave, se debe instaurar un tratamiento simultáneo adecuado cuando se administre el medicamento veterinario.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser menor a 24 horas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental del medicamento veterinario en mujeres que no estén embarazadas, pueden producirse los siguientes efectos: rubor y calor en la cara, dolor en la parte baja del abdomen. Estos efectos suelen desaparecer en un corto espacio de tiempo.

Las mujeres embarazadas, después del parto o en período de lactancia no deben utilizar este medicamento veterinario, con el fin de evitar una exposición accidental. En caso de autoinyección accidental, pueden inducirse contracciones uterinas en las mujeres embarazadas.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.

En caso de contacto accidental con la piel, debe lavarse minuciosamente con agua y jabón la zona afectada, ya que la carbetocina puede absorberse a través de la piel.

En caso de contacto con los ojos, estos deben enjuagarse minuciosamente con agua.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la carbetocina o a algún excipiente no deben administrar el medicamento veterinario.

Las mujeres en edad fértil deben administrar el medicamento veterinario con especial precaución.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La carbetocina puede producir un efecto uterotónico en las fases tardías de la gestación.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia

El medicamento veterinario está indicado para inducir la eyección de leche.

Ver también 4.3 Contraindicaciones.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de oxitocina tras la administración del medicamento veterinario es innecesaria. Debido a la posible intensificación del efecto de la oxitocina, pueden inducirse espasmos uterinos no deseados.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular o intravenosa. En general, el medicamento veterinario se administra una sola vez.

Vacas

Para todas las indicaciones:

6,0 – 10,0 ml/animal, correspondientes a 210 – 350 µg de carbetocina/animal

Cerdas adultas

Para el acortamiento de la duración total del parto como parte de la sincronización del mismo:

1,0 ml/animal, correspondientes a 35 µg de carbetocina/animal

Para la aceleración o el reinicio del parto tras la interrupción de las contracciones uterinas (atonía o inercia uterina) después de la expulsión de al menos 1 lechón:

1,0 -2,0 ml/animal, correspondientes a 35 – 70 µg de carbetocina/animal

Para la MMA y la eyección de leche:

3,0 – 6,0 ml/animal, correspondientes a 105 – 210 µg de carbetocina/animal

Los requisitos posológicos pueden ser variables dentro de los límites indicados en función de la evaluación del veterinario.

En caso de tratamiento para la eyección de leche en las vacas y las cerdas adultas o terapia de apoyo en el síndrome de MMA en las cerdas adultas, es posible repetir la administración al cabo de 1 o 2 días.

El tapón de goma del vial puede perforarse hasta 25 veces en condiciones seguras. De lo contrario, debe utilizarse un equipo automático de jeringa o una aguja de extracción adecuada para los viales de 50 y 100 ml, con el fin de evitar una punción excesiva del cierre.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una sobredosificación de más de 400 µg de carbetocina/animal podría aumentar la tasa de partos de fetos muertos en las cerdas adultas de mayor edad si se administra durante un parto prolongado.

Una sobredosificación de 600 µg de carbetocina/animal podría inducir una producción profusa de leche en las cerdas adultas que podría causar diarrea, una reducción de la ganancia de peso y un aumento de la mortalidad en sus lechones.

La carbetocina se considera moderadamente irritante. En los lugares de inyección de los animales tratados, se observó infiltración linfocitaria focal con las dosis más altas (1000 µg de carbetocina/animal).

4.11 Tiempos de espera

Bovino y porcino Carne: Cero días

Bovino Leche: Cero horas

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones hormonales sistémicas, excepto hormonas sexuales e insulina

Código ATCvet: QH01BB03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La carbetocina es un análogo sintético de la hormona del lóbulo hipofisario posterior oxitocina y posee sus principales efectos fisiológicos y farmacológicos sobre el músculo liso (inducción y aumento de las contracciones) de los órganos reproductores.

La carbetocina tiene el mismo efecto que la oxitocina natural: en el útero estimulado por estrógenos, produce un cambio de contracciones débiles espontáneas e irregulares a contracciones sincronizadas, regulares, aumentadas y dirigidas. Además, en la glándula mamaria produce contracciones fisiológicas de las células mioepiteliales de los alvéolos y los pequeños conductos galactóforos, así como una relajación simultánea del esfínter del pezón.

La acción de la carbetocina es prolongada y causa una intensificación del efecto fisiológico.

5.2 Datos farmacocinéticos

Debido a su altamente desarrollada resistencia a las peptidasas, la carbetocina se degrada mucho más lentamente in vivo y se distingue por una prolongada eficacia. La carbetocina es mucho más lipofílica que la oxitocina administrada por vía exógena, por lo que se produce una mejor distribución y un efecto más duradero sobre los receptores. Además de la estabilidad frente a las proteasas, esto también puede contribuir al prolongado aumento de la actividad sobre el tono uterino. Tras la administración de 600 µg de carbetocina, se observó una cinética bicompartimental en las cerdas. La semivida de eliminación es de aproximadamente 85 – 100 minutos. No existen diferencias esenciales entre la administración intramuscular e intravenosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorocresol

Ácido acético (glacial)

Acetato de sodio trihidratado

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

3 años

Período de validez después de abierto el envase primario:

28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exteriorcon objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio incoloro para preparaciones inyectables, de tipo I, con 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución inyectable respectivamente, sellado con un tapón de goma de bromobutilo fluorado y precintado con una cápsula de cierre de aluminio.

1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 1 x 100 ml o 12 x 100 ml de solución inyectable, envasados en una caja de cartón exterior.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Alemania

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3136 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2014

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario en el caso de administración por vía intravenosa.