FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Hyonate 10 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 2 ml contiene:

Sustancia activa:

Ácido hialurónico (sal sódica) 18,9 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la sinovitis no infecciosa de las articulaciones del carpo, el corvejón y el menudillo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al hialuronato de sodio administrado de forma exógena.

Véase la sección 4.5.i.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debe observarse una técnica aséptica estricta al inyectar el medicamento veterinario. Al igual que con cualquier otro tratamiento intraarticular, es importante inmovilizar al animal y desinfectar adecuadamente la zona de punción. Antes de la inyección se debe retirar asépticamente el exceso de líquido sinovial. Debe evitarse raspar la superficie del cartílago con la punta de la aguja de inyección.

Para obtener los mejores resultados, el caballo debe permanecer 3 días en reposo después del tratamiento intraarticular antes de reanudar gradualmente su actividad normal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente, después de la aplicación intraarticular puede aparecer una reacción de la articulación (inflamación, sensibilidad, cojera) que en la mayoría de los casos desaparece espontáneamente al cabo de unos días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Para uso intravenoso o intraarticular.

La dosis recomendada es:

intravenosa 4 ml (correspondiente a 40 mg de sustancia activa)

intraarticular 2 ml (correspondiente a 20 mg de sustancia activa)

Tres tratamientos a intervalos semanales. Si se observa una rápida mejoría, puede requerirse un menor número de tratamientos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ninguno.

4.11 Tiempo(s) de espera

Caballo:

Carne: cero días

Leche: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:

Sustancia para enfermedades no infecciosas de las articulaciones

Código ATCvet: QM09AX01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ácido hialurónico se extrae de la cápsula de un microorganismo seleccionado y se purifica en forma de sal sódica. El ácido hialurónico es un componente del tejido conjuntivo de todos los mamíferos y se encuentra ampliamente distribuido en los tejidos corporales y en los fluidos intracelulares.

5.2 Datos farmacocinéticos

El hialuronato de sodio es la sal sódica del ácido hialurónico existente de forma natural. En la articulación sana, el hialuronato de sodio es sintetizado en los sinoviocitos.

La gran afinidad que el hialuronato de sodio tiene por el agua es la responsable de la elevada viscosidad del líquido sinovial.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Monohidrogenofosfato de sodio monohidrato

Cloruro de sodio

Dihidrogenofosfato de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC y proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja con 2 viales de vidrio conteniendo 2 ml de solución inyectable cada uno.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

MERIAL LABORATORIOS, S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

ESPAÑA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH

(subsidiaria al 100% de Bayer HealthCare AG)

Projensdorfer Straße 324

24109 Kiel

ALEMANIA

O

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 TOULOUSE

FRANCIA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1218 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de junio de 1998

Fecha de la última renovación: 24 de mayo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.