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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

HYNEURÍN 300

Extracto de Hypericum perforatum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto seco de las sumidades floridas de Hypericum perforatum L........................... 300 mg

(equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción: etanol; relación planta seca/extracto 5,0:1)

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS:

a)    Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b)    Posología y forma de administración:

Vía oral.

Adultos y mayores de 18 años:

Administrar dosis de 0,5-1 mg al día de hipericinas totales durante 3-4 semanas. 1 comprimidos (dosis equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales) al día.

Continuar el tratamiento hasta 8 semanas, si, aun estimándose mejoría, persistieran algunos síntomas.

Es recomendable que las dosis se realicen siempre a las mismas horas.

Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

c) Contraindicaciones:

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellos medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo de interacción. Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene rojo de cochinilla A (E 124))y amarillo anaranjado S (E 110) como excipientes. Pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones:

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y las recomendaciones a seguir:

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1.    La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicas anteriormente citadas

2.    Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3.    Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

f)    Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

g)    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No hay datos conocidos que surgieran que el producto puede afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

h)    Reacciones adversas:

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer transtornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilidad, especialmente en personas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación en la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioletas (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después del tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i)    Sobredosificación:

En casos de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver 4.h Reacciones adversas).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a)    Propiedades farmacodinámicas:

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudio con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercitina, quercitrina y rutósidos. Las xantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen una baja actividad.

También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento con alargamiento de las fases de sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con reducción de la frecuencia a y aumento en las frecuencias P y 9, así como reducción en los periodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron que el hipérico es superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

b)    Propiedades farmacocinéticas:

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3 % presenta los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el t_max es de 4-6 horas, la C_max es de 1,5-14,2 nanogramos/ml. La semivida plasmática es de 24,8-26,5 horas

Pseudohipericina: el t_max es de 2-4 horas, la C_max 2,7-30,6 nanogramos/ml. La semivida plasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.

La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones, mostró una absorción a las 6 horas del 80 % y 60 % respectivamente. La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad:

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las células espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Celulosa microcristalina, fosfato cálcico bihidratado, almidón de patata glicolato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, y como recubrimiento: copolímero de dimetilaminoetilmetacrilato y mezcla de lactosa - hidroxipropil metilcelulosa - macrogol 4000 - dióxido de titanio (E 171) - rojo cochinilla A (E 124) - amarillo anaranjado S (E 110).

Excipientes del extracto: sílice coloidal y maltodextrina.

b) Incompatibilidades:

No se han descrito.

c)    Periodo de validez:

3 años.

d)    Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

e)    Naturaleza y contenido del recipiente:

Blisters de PVC/Aluminio serigrafiados con 15 comprimidos recubiertos. Envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.

f)    Instrucciones de uso / manipulación:

Ingerir los comprimidos recubiertos enteros sin masticar con la ayuda de un poco de líquido (agua, zumo, etc.).

g)    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

Laboratorios VENDRELL, S.A.

C/ Sumoi, 8. P.I. El Clot de Moja 08734 Olerdola (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Abril 2003.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios