FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HuveGuard MMAT suspensión para administración vía oftálmica u oral para pollos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de 0,025 ml contiene:

Sustancias activas:

Ooquistes esporulados procedentes de cepas atenuadas precoces de especies Eimeria:

Eimeria acervulina (cepa RA 3 + 20) 50 - 139 ooquistes*

Eimeria maxima (cepa MCK + 10) 100 - 278 ooquistes*

Eimeria mitis (cepa Jormit 3 + 9) 100 - 278 ooquistes*

Eimeria tenella (cepa Rt 3 + 15) 150 - 417 ooquistes*

*De acuerdo con el procedimiento de recuento in vitro del fabricante en el momento del mezclado y en la liberación

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para administración vía oftálmica u oral.

Suspensión incolora que al agitarse adquiere un color de blanco a beige claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (Pollos)

Para la inmunización activa de pollos con el fin de reducir la infección y los signos clínicos de coccidiosis causados por E. acervulina, E. maxima, E. mitis y E. tenella.

Aparición del sistema inmunitario: 21 días después de la vacunación.

Duración del sistema inmunitario: no se ha demostrado.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La vacuna contiene ooquistes de coccidios vivos y depende de la replicación de las cepas de la vacuna en los pollos para el desarrollo del sistema inmunitario.

Es frecuente encontrar ooquistes en el tracto gastrointestinal de las aves vacunadas al cabo de 1 a 3 semanas o más tras la vacunación. Es más probable que estos ooquistes sean ooquistes de la vacuna que se reciclan en las aves a través de las camas. El reciclado de los ooquistes es necesario para el desarrollo del sistema inmunitario y una protección continua.

Dado que la protección frente a la infección coccidial tras la vacunación aumenta por descarga natural, el acceso a cualquier agente terapéutico con actividad anticoccidial en cualquier momento después de la vacunación puede afectar de manera adversa al desarrollo del sistema inmunitario. Esto es importante a lo largo de la vida de los pollos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se debe vacunar únicamente a aves sanas.

Se debe vacunar únicamente a pollos criados en el suelo sobre cama.

Para reducir las posibilidades de que surja un brote de coccidiosis antes de la aparición del sistema inmunitario, se debe retirar la cama y el emplazamiento de los pollos debe limpiarse exhaustivamente entre los ciclos de cría.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Al pulverizar la vacuna sobre los polluelos o el pienso, el operador deberá llevar una máscara que se ajuste bien y protección ocular.

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en aves para puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar agentes anticoccidiales, incluyendo sulfonamidas, antes o después de la vacunación, ya que ello podría afectar de manera adversa al desarrollo del sistema inmunitario que depende del reciclaje de los ooquistes en el medioambiente.

No existe información disponible sobre la seguridad ni eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Uso oral (pulverizar sobre las aves, pulverizar sobre el pienso, en agua de bebida) o en colirio.

Pauta de vacunación:

Pulverizar sobre las aves, pulverizar sobre el pienso y en colirio: administrar una dosis de la vacuna a cada pollo desde el primer día de edad.

Agua de bebida: administrar una dosis de la vacuna a cada pollo desde los 3 días de edad.

Tras la apertura del vial de 30 ml con 1.000 o 5.000 dosis, debe utilizarse todo su contenido.

Administración por pulverización del pienso

Poner una cantidad de pienso de inicio suficiente para las primeras 12 a 24 horas de los polluelos sobre un papel o plástico en el suelo del gallinero.

Agitar el vial de la vacuna enérgicamente durante 30 segundos antes de su uso para volver a suspender los ooquistes. Diluir la vacuna en agua a una tasa aproximada de 1.000 dosis en 1 litro de agua (5.000 dosis en 5 litros). Para garantizar que todos los ooquistes se extraen del vial, aclarar 2 o 3 veces con agua. Pulverizar la suspensión de ooquistes equitativamente sobre la superficie del pienso con un chorro denso. Confirmar que se ha cubierto uniformemente la superficie total del pienso disponible para los pollos. Agitar el reservorio del aplicador con frecuencia durante la pulverización para evitar el asentamiento de los ooquistes. Garantizar que todo el pienso disponible se ha tratado y que el número total de dosis dispensadas coincide con el número de aves en el corral.

Después de la disolución de la vacuna para su uso, se debe pulverizar inmediatamente sobre el pienso y las aves deben de tener acceso al mismo inmediatamente.

Tras consumir el pienso tratado asignado, continuar con la alimentación de rutina.

Administración en agua de bebida

Se deben utilizar bebederos para la administración de la vacuna.

Ofrecer un número adecuado de bebederos o espacio para beber de manera que todos los polluelos tengan acceso a la suspensión de la vacuna y, por tanto, puedan recibir la dosis correcta.

Colocar los bebederos de manera uniforme en la zona en la que se encuentran los polluelos.

Se debe suspender la administración de agua de 2 a 4 horas antes de la vacunación.

Preparación de la suspensión de goma xantana:

Se puede utilizar goma xantana disponible en el mercado.

Para 1.000 dosis, poner 3 litros de agua de bebida limpia a temperatura ambiente en un contenedor adecuado y disolver 5 g de goma xantana. Para 5.000 dosis, poner 15 litros de agua de bebida limpia a temperatura ambiente en un contenedor adecuado y disolver 25 g de goma xantana.

Preparar la suspensión de la vacuna de la siguiente manera:

Para volver a suspender los ooquistes, agitar el vial de la vacuna enérgicamente. Abrir el vial y verter el contenido en agua de bebida limpia a temperatura ambiente: 2 litros para 1.000 dosis y 10 litros para 5.000 dosis. Para garantizar que se extraen todos los ooquistes del vial, aclararlo 2 o 3 veces con agua. Remover los 2 litros (1.000 dosis) o 10 litros (5.000 dosis) obtenidos de las suspensiones de la vacuna y transferir, gradualmente, a una suspensión preparada de goma xantana, mezclando exhaustivamente para garantizar una suspensión homogénea.

La mezcla de la suspensión de goma xantana con la suspensión de la vacuna dará lugar a una cantidad final de 5 litros (para 1.000 dosis) o 25 litros (para 5.000 dosis) de suspensión de la vacuna-goma xantana. Verter la suspensión de la vacuna-goma xantana en un equipo para beber.

Administración por pulverización de los pollos.

Se debe preparar una solución de pulverización densa con un volumen de dosis de unos 24 ml por cada 100 aves.

Para la pulverización de los pollos, se debe utilizar el colorante azul brillante (E133).

Preparación del diluyente de color:

Para 1.000 dosis, verter 240 ml de agua en un contenedor adecuado y añadir el colorante azul brillante (E 133) a una concentración de 0,01% p/v.

Para 5.000 dosis, verter 1.200 ml de agua en un contenedor adecuado y añadir el colorante azul brillante (E 133) a una concentración de 0,01% p/v.

Preparación y administración de la suspensión de la vacuna:

Agitar un vial de 1.000 (o 5.000) dosis enérgicamente para volver a suspender los ooquistes.

Añadir todo el contenido del vial al diluyente y mezclar exhaustivamente. Aclarar el vial 3 veces con el diluyente para garantizar la extracción de todos los ooquistes. Llenar el reservorio para la vacuna del dispositivo de pulverización con todo el volumen preparado. Mantener la homogeneidad de la suspensión de la vacuna de manera continua. La presión del dispositivo de pulverización debe ser de 3 bares. El dispositivo de pulverización debe ofrecer un tamaño de la gota ≥ 100 µm.

Para mejorar la uniformidad de la vacunación, mantener los polluelos en el interior de una caja para polluelos durante, al menos, 1 hora con el fin de permitir que ingieran las gotas de la vacuna. Asegurarse de que hay luz suficiente para que los pollos estén despiertos para arreglarse las plumas a sí mismos y entre sí.

Administración en colirio.

Usar un gotero estandarizado para la administración del colirio. La cantidad exacta de agua corriente que se debe emplear depende del tamaño de la gota, específica al gotero utilizado.

Para 1.000 dosis y un tamaño de gota de 0,025 ml: usar la vacuna sin diluir.

Para 5.000 dosis y un tamaño de gota de 0,025 ml: añadir todo el contenido de un vial a 100 ml de agua (volumen total 125 ml).

Sostener cada ave con la cabeza inclinada hacia un lado. Dejar que una única gota (~ 0,025 ml) de la suspensión de la vacuna caiga libremente sobre el ojo abierto, inundándolo suavemente. La gota (antes de su liberación) y la punta del gotero no deben tocar la superficie del ojo. Permitir que el ave parpadee antes de soltarlo.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos secundarios tras la administración de una dosis 10 veces superior.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para aves, vacunas parasitarias vivas para aves domésticas.

Código ATCvet: QI01AN01.

Estimular la acción activa específica del sistema inmunitario frente a cepas silvestres de E. acervulina, E. maxima, E. tenella y E. mitis al ser ingerido por los pollos. Después de la vacunación debe realizarse un reciclaje continuo y permanente de los ooquistes de la vacuna en las aves a través de las camas. El reciclado de los ooquistes produce el desarrollo del sistema inmunitario y una protección continua frente a cepas silvestres de las cuatro cepas de Eimeria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico

Cloruro potásico

Hidrogenofosfato disódico

Dihidrogenofosfato de potasio

Polisorbato 80

Agua para inyecciones

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 16 semanas.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato, no conservar.

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 4 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polietileno de baja densidad (LDPE) de 30 ml con un tapón de caucho de butilo gris y una tapa de aluminio que contiene 1.000 o 5.000 dosis.

Formatos: caja de cartón con 1, 5 o 10 viales de 1.000 o 5.000 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3462 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

11 de agosto de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria