Humalog
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/640680/2014
EMEA/H/C/000088
Resumen del EPAR para el público general
Humalog
insulina lispro
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humalog. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Humalog?
Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que contiene el principio activo insulin lispro y se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Humalog KwikPen). La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
• Humalog: solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o 200 unidades/ml);
• Humalog Basal: suspensión de insulina lispro protamina;
• Humalog Mix25: 25% solución de insulina lispro y 75% suspensión de insulina lispro protamina;
• Humalog Mix50: 50% solución de insulina lispro y 50% suspensión de insulina lispro protamina.
¿Para qué se utiliza Humalog?
Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha diagnosticado recientemente diabetes.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Humalog?
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre). Humalog 100 unidades/ml puede administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena. Humalog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en que se suministra.
Humalog y Humalog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso necesario, justo después de ella. Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).
Los pacientes pueden inyectarse este medicamento si se les ha instruido adecuadamente.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Humalog?
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de modo eficaz. Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina lispro.
La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana. La diferencia significa que la insulina es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal. La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado. Humalog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.
El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Humalog?
Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2951 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz). La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado. En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre "en ayunas" (medidos cuando el paciente no había comido durante al menos ocho horas). En los estudios se examinó el efecto de Humalog en 542 pacientes con edades comprendidas entre dos y 19 años, y la utilización de Humalog en combinación con sulfonilureas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?
Humalog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes que presenten ya bajos niveles de glucosa en sangre.
Las dosis de Humalog pueden precisar ajuste cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Humalog Mix, Humalog Basal y Humalong 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en una vena.
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Humalog?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humalog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que precisan insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la diabetes mellitus. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humalog?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Humalog se administra del modo más seguro posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Característica del Producto y el prospecto de Humalog, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que produce Humalog ha facilitado información a los pacientes y a los profesionales sanitarios para recordarles que existen dos dosis de Humalog y para aconsejarles el modo de administrarlas con seguridad a fin de evitar errores de medicación.
Otras informaciones sobre Humalog
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humalog el 30 de abril de 1996.
El EPAR completo de Humalog se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Humalog, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Humalog
EMA/640680/2014
Página 3/3