Huberplex 10 Mg
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HUBERPLEX 5 mg comprimidos recubiertos HUBERPLEX 10 mg comprimidos recubiertos HUBERPLEX 25 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Huberplex 5 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clordiazepóxido hidrocloruro
Excipientes: cada comprimido recubiertos contiene 44,9 mg de sacarosa, 43,9 mg de lactosa y 5 mg de almidón de trigo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clordiazepóxido hidrocloruro
Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 38,7 mg de lactosa, 45,7 mg de sacarosa, 5 mg de almidón de trigo y 1,5 mg colorante amarillo anaranjado (E-110)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Huberplex 25 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clordiazepóxido hidrocloruro
Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 23,5 mg de lactosa, 44,9 mg de sacarosa y 5 mg de almidón de trigo
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos
Huberplex 5 mg comprimidos:
Comprimidos recubiertos redondos biconvexos de color amarillo
Huberplex 10 mg comprimidos:
Comprimidos recubiertos redondos biconvexos de color naranja
Huberplex 25 mg comprimidos:
Comprimidos recubiertos redondos biconvexos de color azul
DATOS CLÍNICOS
4.
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de los trastornos que se acompañan de ansiedad, o irritabilidad.
- Insomnio
- Alcoholismo, curas de deshabituación
- Espasmos musculares de variada etiología
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2 Posología y forma de administración
La dosificación debe efectuarse siempre según criterio facultativo para cada paciente.
La dosis media en el adulto es de 20-40 mg / día, en varias dosis según criterio facultativo.
Ansiedad
En casos de ansiedad severa, de 50-100 mg/día en varias dosis, según criterio facultativo.
Los estados de ansiedad ligeros pueden responder a dosis de 5-10 mg/día.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.
Insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
EI tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
La dosis media para adultos es de 20-40 mg/día
La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es la que no exceda de 5-10 mg/día
Dado que el clordiazepóxido se absorbe de modo rápido en el tracto gastrointestinal, se recomienda tornar el producto antes de acostarse.
Debido a la aparición de metabolitos activos de acción media/prolongada, se advierte de la necesidad de controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir- si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.
4.3 Contraindicaciones
- Miastenia gravis.
- Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiacepinas o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Insuficiencia hepática severa
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia.
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia.
EI tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. EI riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada el rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
AI utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.
AI poseer un metabolito activo de acción media / larga es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.
Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes.
Población pediátrica
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Los ancianos deben recibir una dosis menar. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están 'indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene almidón de trigo (que puede contener gluten en cantidades traza inferiores a 20 ppm).
Es adecuado para pacientes celíacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Huberplex 10 mg puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
EI efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnotices, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menar grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
4.6 Embarazo y Lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Huberplex, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 Reacciones adversas
Somnolencia (si el producto se utiliza corno hipnótico debe advertirse expresamente al paciente de la posibilidad de somnolencia durante el día), embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia:
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).
Depresión.
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
AI utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y reaparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
Dependencia.
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
4.9 Sobredosis
AI igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
EI manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo corno antídoto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodínamicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos; Código ATC: N05BA02
EI clordiazepóxido, primer miembro de la serie de los derivados de la 1,4-benzodiazepina que se introdujo para uso clínico, determina efectos ansiolíticos, sedativo-hipnóticos, miorelajantes y anticonvulsivantes .EI mecanismo de acción del clordiazepóxido se explica ya a la dosis de 10 mg/Kg por su acción sobre el sistema límbico y sobre la amígdala, responsable de la elaboración y regulación de la emotividad y de la agresividad.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
EI clordiazepóxido, al igual que el resto de las benzodiazepinas se absorbe por vía oral; no obstante, existen marcadas diferencias en la Tmax que condicionarán los diferentes inicios de acción.
EI clordiazepóxido se absorbe en el tracto gastrointestinal de manera rápida (el pico plasmático se sitúa a los 30-120 minutos) y casi completa. Posee una semivida de 6-28 horas sufriendo una desmetilación y posterior desaminación que lo transforman en sus dos metabolitos: el desmetilclordiazepóxido (metabolito activo que posee una semivida de varios días) y el Demoxepam. Este último se metaboliza de nuevo mediante hidrólisis y rotura del anillo lactámico ya sea por hidroxilación y o por reducción a oxacepam.
Los metabolitos se eliminan lentamente a través de la orina y de las heces.
La distribución del clordiazepóxido es amplia por su liposolubilidad, atravesando fácilmente, lo mismo que sus metabolitos, la placenta.
EI clordiazepóxido se distribuye de modo amplio a través de los tejidos y se une entre el 85% y el 95% de modo difuso a las proteínas plasmáticas, atravesando la barrera hematoencefálica, así como la hematoplacentaria y viene secretado en la leche materna. Su elevado volumen de distribución hace que su desplazamiento de las proteínas no suela ser de transcendencia práctica.
La edad y la insuficiencia hepática reducen más las reacciones oxidativas que las de conjugación por lo que tiene importancia a la hora de escoger un fármaco para el tratamiento del anciano o para el enfermo con insuficiencia hepática. Así la vida media del clordiazepóxido esta aumentada en estos pacientes.
Los parámetros farmacocinéticos relativos al clordiazepóxido son:
Disponibilidad (vía oral) 100 %
Excreción urinaria del clordiazepóxido < 1 %
Unión con proteínas plasmáticas 96,5 +/- 1,8 % Aclaramiento 0,54 +/- 0,49 mL.min-1. Kg-1 Volumen distr. 0,30 +/- 0,03 L/Kg Vida media 10,0 +/-3,4 h Concentración efectiva > 0,7 pg / ml
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa,
Sacarosa,
Almidón de trigo,
Talco,
Edetato disódico,
Estearato magnésico (E-572),
Dióxido de silicio,
Polividona,
Crospovidona,
Copolímero de ácido metacrílico (Eudragit E),
Copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L),
Dióxido de titanio,
Gel de hidróxido de aluminio (solo para los comprimidos de 5 mg y 25 mg),
Macrogol 6000 (solo para los comprimidos de 5 mg y 25 mg)
Cera de abejas y Cera carnauba.
Colorante amarillo de quinoleína (E-104) (solo para los comprimidos de Huberplex 5 mg).
Colorante amarillo anaranjado (E-110) (solo para los comprimidos de Huberplex 10 mg).
Colorante Azul Patentado V (E-131) (solo para los comprimidos de Huberplex 25 mg).
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC con una capa de barniz termosoldable y tapa de aluminio termosoldada. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huberplex 5 mg: 37.794 Huberplex 10 mg: 37.620 Huberplex 25 mg: 37.809
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de mayo de 1962
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2001