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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/45410/2016

EMEA/H/C/002127

Resumen del EPAR para el público general

Hizentra

inmunoglobulina humana normal (IgSC)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hizentra. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Hizentra?

Hizentra es una solución para inyección subcutánea (debajo de la piel) que contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal (200 mg/ml).

¿Para qué se utiliza Hizentra?

Hizentra se utiliza en los pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas. Está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

•    síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando las personas nacen con una incapacidad para producir anticuerpos suficientes);

•    niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) o mieloma (cáncer de otro tipo de glóbulos blancos) y que presentan infecciones frecuentes.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Hizentra?

El tratamiento con Hizentra debe ser iniciado por un médico o un enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunitario debilitado, si bien los pacientes (o sus cuidadores) podrán administrárselo ellos mismos cuando hayan recibido formación y tras su

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supervisión inicial. Hizentra se administra en perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) en una zona como el abdomen, el muslo, el brazo o la cadera. La inyección se administra normalmente todas las semanas para conseguir una dosis mensual total de aproximadamente 2 a 4 ml por kg de peso corporal, pero la dosis y la frecuencia de las inyecciones pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente. Al comienzo del tratamiento, el médico podrá optar por administrar una dosis de carga inicial de 1 a 2,5 ml/kg.

¿Cómo actúa Hizentra?

El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre). Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980 y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones. Hizentra actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre del paciente hasta los valores normales.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Hizentra?

Como la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace algún tiempo para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices actuales, Hizentra se investigó en un estudio principal en el que participaron 51 pacientes con IDP que ya habían recibido tratamiento con inmunoglobulina humana durante al menos seis meses. Los pacientes recibieron Hizentra cada semana durante 28 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración más baja de IgG (denominada «concentración mínima») observada durante el tratamiento con Hizentra en comparación con los niveles más bajos observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Hizentra durante los estudios?

Los valores de IgG más bajos observados durante el tratamiento con Hizentra (concentración mínima media de 8,1 g por litro) fueron semejantes a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?

En ocasiones pueden aparecer reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolor articular), descenso de la presión arterial y lumbalgia moderada. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hizentra, ver el prospecto.

El medicamento no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre). No debe inyectarse en un vaso sanguíneo como una vena o arteria. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Hizentra?

El CHMP constató que Hizentra puede prevenir las infecciones bacterianas graves en los pacientes con IDP mediante inyecciones semanales que pueden administrarse en casa y que los efectos adversos no son frecuentes ni graves. Se decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.

Hizentra

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hizentra se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hizentra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Hizentra

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hizentra al 14 de abril de 2011.

El EPAR de Hizentra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Hizentra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.

Hizentra

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