RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRAMOX-P

Amoxicilina trihidrato, polvo para administración en agua de bebida.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Amoxicilina (trihidrato)……………………………………………………………. 200,0 mg

Excipientes:

Excipiente hidrosoluble, c.s.p..……………………………………………………….1,0 g

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos de engorde.

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Pollos de engorde:

Tratamiento de artritis estafilocócicas en pollos de engorde y gallinas reproductoras. Reducción de la mortalidad y la morbilidad debidas a Staphylococcus aureusno productores de penicilinasas.

Tratamiento de las colibacilosis en pollos de engorde. Reducción de la mortalidad y la morbilidad debidas a Escherichia colisensibles a la amoxicilina.

Porcino:

Tratamiento de meningitis estreptocócicas en lechones después del destete. Reducción de la mortalidad y morbilidad debidas a Streptococcus suis.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.

No administrar por vía oral a conejos, cobayas y hámsters, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.

No administrar a équidos ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.

No administrar por vía oral a animales con el rumen funcional.

4.4 Advertencias especiales

No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano. No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta ni durante la puesta.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas producen reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

No manipule el medicamento si es alérgico a las penicilinas y/o cefalosporinas.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos durante su incorporación al agua/pienso tomando precauciones específicas:

• Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al agua de bebida /pienso

• Llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad).

Las penicilinas son antibióticos poco tóxicos, incluso administradas a dosis superiores a las recomendadas, siempre y cuando se utilicen de manera adecuada (ver contraindicaciones).

El principal efecto secundario que pueden presentar las penicilinas son reacciones de sensibilización cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.

Asimismo, se han descrito casos de suprainfecciones por gérmenes no sensibles tras su uso prolongado.

Sintomatología gastrointestinal como vómitos y diarrea.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves ponedoras:

No administrar a aves ponedoras (o reproductoras) dentro de las 4 semanas anteriores al período de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.

No usar conjuntamente con antibióticos que inhiban la síntesis proteica bacteriana ya que pueden antagonizar la acción bactericida de las penicilinas.

4.9 Posología y vía de administración

Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua y pienso depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de pienso y agua.

Dosificación y Esquema de tratamiento:

Modo de administración: Administrar por vía oral a travésdel agua de bebida, en bebederos limpios.

Para facilitar la disolución de HIPRAMOX-P debe realizarse una predilución del medicamento en agua potable en un recipiente adecuado (por ejemplo: 1 kg de HIPRAMOX-P en 10 litros de agua), y esta predilución debe adicionarse al depósito de agua potable para tratar a los animales.

Pollos:0,1 g HIPRAMOX-P/kg p.v/día en el agua de bebida, equivalente a 20 mg de amoxicilina/kg p.v./día.

Para administrar la dosis correcta en el agua de bebida puede utilizarse orientativamente la tabla siguiente.

Cerdos:0,1 g de HIPRAMOX-P/kg p.v./día en el agua de bebida, equivalente a 20 mg amoxicilina/kg p.v./día.

Puede utilizarse orientativamente la tabla siguiente.

*: Este parámetro ha sido indicado en intervalos para contemplar la variabilidad en la ingesta de agua diaria en función de la temperatura, del tipo de alimentación, etc. El agua medicada será la única fuente de bebida.

Estas tablas son orientativas, y debido a los muchos factores que pueden influir en el consumo de agua, lo más adecuado es calcular la ingesta de agua de los animales en el momento que se instaure el tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los estudios de seguridad en las especies de destino demostraron que cuando el medicamento se administra por vía oral en el agua de bebida a dosis de 60 mg/kg p.v. (dosis triple) y 100 mg/kg p.v. (dosis quíntuple) a la recomendada durante 10 días consecutivos (2 veces el tiempo recomendado), la amoxicilina es segura para los animales.

A estas concentraciones, la palatabilidad del medicamento en las especies de destino no se ve afectado.

En caso de presentarse reacciones alérgicas intensas suspender el tratamiento y administrar corticoides y adrenalina. En los demás casos instaurar tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Pollos de engorde: Carne: 1 día

Porcino: Carne: 7 días

Huevos:No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano. No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta ni durante la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos betalactámicos, Penicilinas

Código ATCvet: QJ01CA04.

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas. Químicamente es similar a la ampicilina.

Tiene acción bactericida y actúa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis y reparación de la pared mucopéptida bacteriana.

Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de betalactamasas.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:

El mecanismo de la acción antibacteriana de la amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversos enzimas implicados en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.

Espectro de acción

Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:

- Bacterias Gram positivas:

Estafilococos no productores de penicilinasa (cepas de Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp, ...)

Estreptococos (Streptococcus suis)

Clostridios (Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Clostridium spp...)

Arcanobacterium spp

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Erysipelothrix rhusiopathiae

- Bacterias Gram negativas:

Pasteurella spp

Mannheimia haemolytica

Haemophilus spp

Actinobacillus spp

Escherichia coli

Salmonella spp

Moraxella spp

Fusobacterium spp

En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son:

- Los estafilococos productores de penicilinasa.

- Algunas enterobacterias como Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus sppy Pseudomonas aeruginosa.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de betalactamasas¸enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis del anillo betalactámico obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser constitutivas(cromosómicas).

Estas betalactamasas son exocelularesen los Gram positivos (Staphylococcus aureus) mientras que se localizan en el espacio periplasmático en los Gram negativos.

Las bacterias Gram positivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estos enzimas están codificados en plásmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.

Las bacterias Gram negativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como en los plásmidos.

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en g/ml: (Fuente: NCCLS 2000)

Staphylococcus spp:	 0,25 (S)	 0,5 (R)
Enterococcus spp:	 8 (S)	 16 (R)
Streptococcus spp:	 0,25 (S)	 8 (R)
Enterobacteriaceae:	 8 (S)	 32 (R)
Haemophilus spp:	 2 (S)	 4 (R)

La evolución y la rapidez con la que se desarrollan las resistencias está claramente asociada con el uso indebido de los antibióticos. Asimismo, la selección gradual de nuevas variantes resistentes a los betalactámicos se asocia a la producción inherente de betalactamasas. La mayoría de especies bacterianas pueden sintetizar como mínimo una de las más de 200 clases de betalactamasas descritas (Bush, 1997; Medeiros, 1997).

Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, las aminopenicilinas (ampicilina). Las cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina también lo son a todas las penicilinas, incluyendo los betalactámicos, cefalosporinas y carbapenems.

5.2 Datos farmacocinéticos

Generalidades:

La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan rápidamente en la mayoría de las especies animales entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento.

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se extiende a los derrames sinoviales, a los líquidos de expectoración y al tejido linfático. La difusión es tanto más satisfactoria en los líquidos resultantes de un proceso inflamatorio.

El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.

La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribución hacia los tejidos viene facilitada por el débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.

La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.

Pollos:

Tras la administración de 20 mg amoxicilina/kg p.v./día por vía oral en agua de bebida la concentración máxima de amoxicilina se alcanza alrededor de 1 hora, con valores de 2 g/ml. La biodisponibilidad se sitúa en torno al 67%. La amoxicilina se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, con escasa unión a las proteínas plasmáticas (17-20%). La semivida de eliminación plasmática (t_1/2) es de 1,3 h.

Porcino:

Tras la administración de 20 mg amoxicilina/kg p.v./día por vía oral en agua de bebida la concentración máxima de amoxicilina se alcanza en unas 2 horas, situándose alrededor de 4 g/ml. En cerdos, la administración oral de amoxicilina da como resultado una limitada biodisponibilidad (50%). La semivida de eliminación plasmática (t_1/2) es de 1,8 h y el tiempo medio de residencia (MRT) 10 h. La administración oral permite alcanzar el estado de equilibrio en unos 3 días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra

Bicarbonato de sodio

Carbonato sódico anhidro

Edetato disódico

Lactosa

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 30 días.

Período de validez después de su disolución en agua: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener en lugar seco, a temperatura inferior a 25ºC y al abrigo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento se envasa en bolsas de aluminio ligado con hojas de polipropileno cerradas por termosoldadura que contienen 100, 250, 500 ó 1.000 g de polvo.

Las bolsas llevan adherida la etiqueta informativa en el exterior.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con lanormativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1427 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de abril de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de noviembre de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario