FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRAMOX 200 mg/ml suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina (trihidrato) ..200,00 mg

(equivalente a 233,20 mg de amoxicilina trihidrato)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) 10,50 mg

Otros excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Bovino (terneros), ovino (ovino de carne), caprino (cabritos), porcino, perros y gatos.

4.2. Indicaciones de uso

Infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la amoxicilina tales como:

Bovino:

Neumonías causadas por Pasteurella multocida.

Diarreas causadas por Clostridium perfringens.

Artritis causada por P.multociday Streptococcus spp.

Ovino y caprino:

Neumonías causadas por Pasteurella multocida.

Diarreas causadas por Clostridium perfringens.

Porcino:

Neumonías causadas por Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.

Rinitis atrófica causada por Pasteurella multocida.

Diarreas causadas por Clostridium perfringens.

Tratamiento de apoyo en Síndrome de Disgalaxia Posparto (SDP) causada por Streptococcusspp.

Perros:

Neumonías causadas por Pasteurellaspp. y Streptococcusspp.

Gastroenteritis causadas por Clostridium perfringens.

Gatos:

Neumonías causadas por Pasteurellaspp. y Streptococcusspp.

Gastroenteritis causadas por Clostridium perfringens.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas ó a alguno de los excipientes.

No usar en équidos, conejos, cobayas y hámsteres, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Se recomienda optar por la zona del cuello o escápula, como primera elección, cuando se administra en la especie bovino.

Para la aplicación del producto HIPRAMOX se recomienda utilizar agujas y jeringas bien secas al extraer el producto del frasco a fin de evitar la introducción de gotitas de agua en la suspensión restante, lo que haría que el resto del contenido del frasco pudiese alterarse.

La eficacia del producto para tratar neumonías en la especie porcino depende de y debe ser acompañado por un entorno (buena ventilación) y manejo favorable a la recuperación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas y/o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el producto con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

• Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el producto.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

En caso de auto-inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6. Reacciones Adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones adversas en muy raras ocasiones:

- Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.

- Reacción local en el punto de aplicación.

- Sintomatología gastrointestinal, principalmente en herbívoros.

- Suprainfecciones por gérmenes no sensibles tras su uso prolongado.

- Discrasias hemáticas y colitis.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Estudios en animales de laboratorio han evidenciado teratogenicidad, fetotoxicidad, o maternotoxicidad.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar conjuntamente con antibióticos que inhiban la síntesis proteica bacteriana ya que pueden antagonizar la acción bactericida de las penicilinas.

4.9. Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Bovino (terneros), ovino (ovino de carne), caprino (cabritos), porcino, gatos: 10 mg de amoxicilina por kg p.v./día que equivale a 0,5 ml de medicamento por cada 10 kg p.v. (0,05 ml de medicamento/kg p.v.) al día, durante 3-5 días consecutivos.

Perros: 15 mg de amoxicilina por kg p.v. y día que equivale a 0,4 ml del medicamento por cada 5 kg p.v. y día, durante 3-5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Reconsiderar el tratamiento si no se observa una mejoría dentro de 3 días.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad intensas, suspender el tratamiento y administrar corticoides y adrenalina. En los demás casos administrar tratamiento sintomático.

4.11. Tiempos de espera

Carne: Bovino: 26días.

Porcino: 24 días.

Ovino: 26 días.

Caprino: 39 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos beta-lactámicos, penicilinas de amplio espectro.

Código ATCvet: QJ01CA04.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas. Químicamente, es similar a la ampicilina.

Tiene acción bactericida y actúa frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos, inhibiendo la biosíntesis y reparación de la pared mucopéptida bacteriana.

Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de betalactamasas.

Mecanismo de acción:

El mecanismo de la acción antibacteriana de la amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversas enzimas implicadas en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana es especialmente importante), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.

Espectro de acción:

Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:

- Bacterias Gram positivas:

Estafilococos no productores de penicilinasa (cepas de Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., ...)

Estreptococos (Streptococcus suis)

Clostridios (Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Clostridium spp., ...)

Arcanobacterium spp.

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Erysipelothrix rhusiopathiae

- Bacterias Gram negativas:

Pasteurella spp.

Mannheimia haemolytica

Haemophilus spp.

Actinobacillus spp.

Escherichia coli

Salmonella spp.

Moraxella spp.

Fusobacterium spp.

En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son:

- Los estafilococos productores de penicilinasa.

- Algunas enterobacterias como Klebsiella spp., Enterobacter spp.,Proteus spp.y Pseudomonas aeruginosa.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de betalactamasas¸enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis del anillo betalactámico obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser constitutivas (cromosómicas).

Estas betalactamasas son exocelulares en los grampositivos (Staphylococcus aureus) mientras que se localizan en el citoplasma en los gramnegativos.

Las bacterias grampositivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estas enzimas están codificadas en plásmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.

Las bacterias gramnegativas producen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como en los plásmidos.

Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, las aminopenicilinas (ampicilina).

Concentraciones críticas (puntos de corte) de sensibilidad (S), Intermedia (I) y resistencia (R), en μg/ml de ampicilina que pueden ser usados para amoxicilina: (Fuente: CLSI 2008)

	S	I	R
Enterobacterias	≤ 8	16	≥ 32
Estreptococos (excepto S. pneumoniae)	≤ 0,25	0,5 - 4	≥ 8
Listeria spp.	≤ 2	-	-
Estafilococos	≤ 0,25	-	≥ 0,5

La evolución y la rapidez con la que se desarrollan las resistencias está claramente asociada

Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, las aminopenicilinas (ampicilina).

5.2. Datos farmacocinéticos

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se extiende a los derrames sinoviales, a los líquidos de expectoración y al tejido linfático. La difusión es tanto más satisfactoria en los líquidos resultantes de un proceso inflamatorio.

El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20 %). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.

La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribución hacia los tejidos viene facilitada por el débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.

La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.

Bovino:

La biodisponibilidad absoluta de la amoxicilina tras la administración intramuscular es del 97 % en bóvidos.La vida media de eliminación plasmática (t ½ _) de el producto HIPRAMOX se observo en 13.94 horas.

Ovino y caprino:

Tras la administración i.v., la amoxicilina se distribuye rápidamente a los tejidos, observándose un volumen de distribución en estado de equilibrio de 0,5 l/kg en cabras, un aclaramiento de 1 l/h/kg en cabras y una vida media de eliminación plasmática (t ½ _) de una hora.

Tras la administración de amoxicilina por vía i.m. en cabras, la concentración máxima se alcanzó una hora después de su administración. La biodisponibilidad fue de un 95 %. El tiempo medio de residencia (MRT) fue de unas 2 h., con una vida media de eliminación plasmática (t ½ _) de una hora.

Porcino:

Tras la administración IM de el producto HIPRAMOX la concentración máxima se alcanza en 1 hora, el tiempo medio de residencia (MRT) alcanza un valor de 19.27h. La distribución de la amoxicilina en los tejidos de las paredes intestinales era baja, pero se pudo detectar en el colon, yeyuno y ciego. La biodisponibilidad IM era de un 80 %.

La unión a proteínas plasmáticas es de un 17 %.

La distribución tisular, indica que los niveles en el pulmón, pleura y en las secreciones bronquiales son semejantes a las plasmáticas.

Perros y gatos:

Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, alcanzando altas concentraciones en músculo, hígado, riñón y tracto intestinal, debido a su escasa unión a las proteínas (17-20 %). Se difunde poco por cerebro y fluidos espinales, excepto cuando las meninges están inflamadas. Atraviesa la barrera placentaria. Su metabolización es escasa, eliminándose principalmente por orina y en menor proporción por leche y bilis. La vida media de eliminación plasmática de la amoxicilina trihidrato (t ½ _) se observa en aproximadamente 1 hora.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E 1519)

Monoestearato de aluminio

Oleato de sorbitán

Triglicéridos de cadena media

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de vidrio topacio de tipo II de 100 y 250 ml de capacidad, cerrados con tapón de elastómero y sellados con cápsula.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 100 ml

Caja con 1 frasco de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva, 135

17170-Amer (Girona) España

Teléfono: (34) 972 43 06 60

Fax: (34) 972 43 06 61

8. NÚMERODE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2123 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:11/02/2010

Fecha de la última renovación: 29 de mayo de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Por el veterinario o bajo su supervisión.