RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRAMIX AMOXI 50 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina (trihidrato)..........................50,0 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

Polvo parduzco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones destetados).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y profilaxis de infecciones producidas por Streptococcus suis sensibles a la amoxicilina en cerdos destetados.

Antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a otros antimicrobianos del grupo de los β-lactámicos.

No administrar en presencia de bacterias productoras de β-lactamasa.

No administrar en animales con disfunción renal.

No utilizar en conejos y roedores como las cobayas, hamsters o jerbos.

4.4 Advertencias especiales

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

- La utilización del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad teniendo en cuenta las normativas nacionales de antimicrobianos.

- El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina.

- La ingesta de medicación de los animales puede verse alterada como consecuencia del estado de salud. En caso de ingesta de pienso insuficiente, los animales deberán tratarse por vía parenteral.

- Deberán considerarse las mejoras en las prácticas de manejo de la granja, sobretodo la higiene, ventilación y manejo de los lechones para evitar condiciones de estrés.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

- Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación o contacto con la piel. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas.

- No manipule el producto si es alérgico a las penicilinas y/o cefalosporinas.

- Manipule el medicamento veterinario con precaución evitando la inhalación de polvo, así como el contacto con la piel y los ojos durante la incorporación de la premezcla al pienso, teniendo en cuenta las siguientes precauciones específicas:

• Durante la incorporación de la premezcla al pienso deberá tomar las medidas necesarias para evitar la diseminación de polvo.

• Deberá llevar mascarilla protectora (de acuerdo con la regulación EN140FFP1), guantes, mono y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. Aclare con abundante agua en caso de exposición.

• No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.

- Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el texto del envase. Síntomas como hinchazón en cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas descritas para las penicilinas son:

Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock anafiláctico.

Síntomas gastrointestinales (vómitos, diarrea).

Sobreinfecciones por gérmenes no sensibles tras su uso prolongado.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto con antiinfecciosos bacteriostáticos (tetraciclinas, sulfonamidas...).

No usar simultáneamente con neomicina, ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.

No usar conjuntamente con antibióticos que inhiban la síntesis proteica bacteriana, ya que pueden antagonizar la acción bactericida de las penicilinas, a excepción de los antibióticos aminoglucósidos cuyo uso está recomendado junto con las penicilinas.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral, administración en el pienso.

La premezcla se administra directamente mezclada con el pienso según la siguiente dosis:

15 mg de amoxicilina /kg p.v./día, equivalente a una dosis de 0,3 g de HIPRAMIX AMOXI /kg p.v./día.

Para calcular la dosis de HIPRAMIX AMOXI a incorporar en el pienso:

g de HIPRAMIX AMOXI por kg de pienso:

0,3 g HIPRAMIX AMOXI x Kg (peso vivo)

Ingesta diaria de pienso (Kg pienso)

Considerando que un cerdo ingiere aproximadamente un 5% de su peso vivo por día, se recomienda la siguiente dosis: 6 kg HIPRAMIX AMOXI/t pienso (en harina o granulado).

El tratamiento debe continuarse durante 15 días.

El consumo de pienso depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de antimicrobiano en el pienso se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

No es necesario mezclar el producto con una pequeña cantidad de alimento antes de añadirlo a la cantidad final.

Como recomendaciones orientativas para la granulación, se aconseja mantener una temperatura inferior a 85 ºC.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de cinco veces la dosis terapéutica no produjo ninguna reacción adversa. En el caso de presentarse reacciones alérgicas suspender el tratamiento y administrar corticoides y adrenalina.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 7 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos -lactámicos, penicilinas.

Código ATCvet: QJ01CA04.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico bactericida de amplio espectro perteneciente al grupo de los beta-lactámicos. Es una penicilina semisintética sensible a la acción de la penicilinasa. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana mediante bloqueo selectivo e irreversible de enzimas implicadas en este proceso, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. Esto provoca un desequilibrio osmótico que afecta principalmente a las bacterias en fase de crecimiento, produciendo finalmente la lisis de la célula bacteriana.

Los estudios realizados han demostrado que la amoxicilina tiene una elevada actividad in vitrofrente a Streptococcus suisaislados de porcino. La CMI₉₀calculada para las especies sensibles de Streptococcus suisaislados de casos clínicos durante el periodo 2000-2001 fue 0,03 g/ml (determinación mediante el método de dilución en agar. Puntos de corte de acuerdo al documento M-31-1 de la NCCLS).

Existe resistencia cruzada entre los diferentes -lactámicos.

5.2 Datos farmacocinéticos

La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las concentraciones plasmáticas máximas (c_max)se alcanzan rápidamente en la mayoría de las especies animales entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento veterinario. La biodisponibilidad absoluta (F) es del 25,6 14,7 %.

Con la posología propuesta, tras alcanzar el estado de equilibrio, las concentraciones plasmáticas en porcino oscilan entre 0,05 y 0,15 g/ml. El tiempo medio de residencia (TMR) está próximo a las 10 horas.

La amoxicilina presenta baja unión a proteínas plasmáticas (17%) y difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se extiende a los derrames sinoviales, líquidos de expectoración y tejido linfático. La distribución tisular indica que los niveles en pulmón, pleura y secreciones bronquiales son semejantes a las plasmáticas. La difusión es más satisfactoria en los líquidos resultantes de un proceso inflamatorio. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de 1,26 0,52 l/Kg.

El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). La biotransformación tiene lugar en el hígado. Los valores de aclaramiento plasmático (CL) de 0,65 0,17 l/h/Kg confirman la desaparición relativamente rápida de la amoxicilina del organismo.

La amoxicilina se distribuye principalmente en el compartimento extracelular. Su distribución tisular está favorecida por la débil unión a las proteínas plasmáticas. La vía de eliminación mayoritaria es la secreción renal activa. También se excreta por leche y bilis en pequeñas cantidades.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Harina de cáscara de almendra

Parafina líquida

Dextrina

Sorbitol

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 6 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

La premezcla se envasa en bolsas de poliéster-aluminio de 5 Kg. y en bolsas de papel Kraftde 24 Kg., que contienen una bolsa de polietileno en el interior.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1562 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

05 de abril de 2004 / 11 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 de mayo de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.