RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRAGUMBORO-GM97.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por dosis:

Principio activo:

Virus Vivo de la Bursitis Infecciosa Aviar, cepa GM97: 10² – 10³DIE₅₀(dosis infectivas embrión 50 %).

Excipientes y adyuvantes cuyo conocimiento es esencial para una administración segura del producto medicinal:

Ninguno.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión oral.

Aspecto: tableta rojiza.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Aves (pollos de engorde).

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

• Inmunización activa de pollos de engorde con niveles insignificantes de anticuerpos maternos (ELISA de 500 o inferior) con el objetivo de reducir la mortalidad, los signos clínicos y lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro. Estas aves pueden ser vacunadas a partir de 1 día de edad. El inicio de la inmunización es a los 14 días después de la vacunación y la duración es de 43 días después de la vacunación.

4.3. Contraindicaciones

No vacunar aves enfermas.

No usar en aves infectadas que presenten signos clínicos.

Debido a que no se han realizado estudios sobre la seguridad de esta vacuna en ponedoras y reproductoras, su uso no está recomendado para estas categorías dentro de las especies diana (ver sección 4.7).

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Utilizar solo en pollos de engorde con niveles bajos de anticuerpos maternos (títulos medios ELISA ≤500). El día óptimo de vacunación de los pollos de engorde se calcula según la fórmula de Kouwenhoven (ver sección 4.9 posología).

Debido a la patogenicidad residual en la bolsa de Fabricio la vacuna debe ser utilizada únicamente en áreas contaminadas por vvIBDV (virus de la Bursitis Infecciosa Aviar muy virulentos), excepto en lotes de aves infectadas que muestren sintomatología clínica.

• Ver sección 4.3.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

- No utilizar agua clorada o con otros desinfectantes para reconstituir la vacuna.

- La cepa de la vacuna se transmite a los pollos no vacunados.

- Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa a especies susceptibles.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

- Lavar y desinfectarse las manos y el equipo después de su uso.

• - En caso de ingestión accidental, contacto ocular o cutáneo consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración de una única dosis causa depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (en el 50-75% de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días de la vacunación, a los 28 días de la vacunación todavía resta algo de depleción (5-25 % de los folículos). Esta depleción linfocitaria no conlleva un efecto inmunosupresor.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9. Posología y vía de administración

Romper el vacío del vial mediante la inoculación de 10 ml de agua de bebida no clorada o con otros desinfectantes. Agitar suavemente hasta la completa resuspensión del polvo liofilizado antes de su administración.

Posología:

Las aves seronegativas se pueden vacunar a partir de un día de edad. La edad óptima para vacunar deberá ser calculada teniendo en cuenta el nivel de anticuerpos maternos en los pollos de un día de edad (fórmula de Kouwenhoven). Deberán testarse al menos 18 aves (preferiblemente 24) del mismo lote según la tabla siguiente. Todas las aves deben recibir una única dosis vacunal.

TÍTULO MEDIO ELISA A 1 DÍA DE EDAD	EDAD OPTIMA DE VACUNACIÓN (DÍAS)
≤500	1
≤750	2-3
≤1000	4
≤1250	5-6
≤1500	7
≤2000	9
≤2500	11
≤3000	12-13
≤3500	14
≤4000	15-16
≤4500	17
≤5000	18
≤5500	19
≤6000	20

Método de administración:

El volumen de agua necesario para la reconstitución depende de la edad de las aves y del manejo de la explotación. En general, se requieren 2 litros de agua por cada 1.000 pollos de engorde y día de edad. Por tanto, 1.000 pollos de engorde de 14 días de edad requerirán 28 litros de agua para reconstituir 1.000 dosis de vacuna. Si las aves tienen mayor o menor necesidad de agua, se ajustarán los volúmenes de acuerdo a esta necesidad.

El modo de administración de esta vacuna es crítico. Las siguientes consideraciones sobre su utilización mejoran la administración de la vacuna:

El agua deberá ser retirada durante 1-2 horas antes de la vacunación, para asegurar que se consume toda la vacuna en 1-2 horas.

Para bebederos de campana:vaciar y limpiar los bebederos durante el período de supresión de agua. Mezclar la vacuna según las recomendaciones y al final del periodo de supresión, rellenar todos los bebederos con el agua que contiene la vacuna.

Para bebederos de tetina:una cantidad considerable de agua residual restará en las tuberías después del período de supresión de agua. Se recomienda drenar las tuberías y cargarlas con el agua que contiene la vacuna antes de permitir el acceso de las aves a las tetinas. Mezclar la vacuna y rellenar el tanque. Calcular el volumen que sobra en el tanque por debajo de la válvula de salida y asegurarse de tener en cuenta este volumen de agua al calcular el número de dosis a añadir.

Siempre debe haber comida disponible al vacunar (las aves no beberán si no tienen comida). Abrir el agua de la red cuando se haya consumido toda el agua que contiene la vacuna.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de 10 dosis vacunales produce depleción linfocitaria en la bolsa de Fabricio (aproximadamente en el 75 % de los folículos). La repoblación linfocitaria se observa a partir de los 14 días de la vacunación y a partir del día 28, menos del 25 % de los folículos están afectados.

4.11. Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES IMMUNOLÓGICAS

Estimular la inmunidad activa frente al Virus de la Bursitis Infecciosa Aviar (enfermedad de Gumboro).

La cepa vacunal GM97 induce un nivel de lesión de 1,7 en la bolsa de Fabricio observable 28 días después de la administración de 10 dosis de concentración máxima.

Código ATCvet: QI01AD09

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

- Dihidrogenofosfato de potasio

- Gelatina

- Povidona 30

- Cloruro de sodio

- Cloruro de potasio

- Sacarosa

- Glutamato monosódico

- Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

No mezclar con cualquier otra vacuna ni producto inmunológico.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 1 hora.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I (Farmacopea Europea) de 10 ml conteniendo 1.000 dosis y 5.000 dosis de vacuna liofilizada, tapones de bromobutilo tipo I (Farmacopea Europea) y cápsula de aluminio.

Formatos:

Envase con 1 vial de 1000 dosis

Envase con 1 vial de 5000 dosis

Envase con 10 viales de 1000 dosis

Envase con 10 viales de 5000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido autorizado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, SA.

Avda. La Selva, 135.

17170 - AMER (Gerona) España.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1545 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17 de febrero de 2004/12 de marzo de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de agosto de 2011

CONDICIONES DE SUMINISTRO / CATEGORIA LEGAL:

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.