FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRAGUMBORO CW

Liofilizado para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por dosis:

Sustancia activa:

Virus vivo atenuado de la bursitis infecciosa aviar, cepa CH/80…………….. 10^3,5– 10^5,5 DICC₅₀(dosis infectivas cultivo celular 50%).

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para administración en agua de bebida

Aspecto: comprimido liofilizado de color marrón

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de los pollos (pollos de engorde) con anticuerpos maternos (título de ruptura ELISA de anticuerpos maternales de 115) para prevenir los signos clínicos y para reducir la pérdida de peso y los daños bursales causados por la enfermedad de Gumboro.

El inicio de la inmunidad es a los 14 días después de la vacunación.

La duración es de 30 días después de la vacunación.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El día óptimo de vacunación se calcula según la fórmula Deventer, utilizando 115 como el valor del título de ruptura ELISA.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente animales sanos.

La cepa vacunal es excretada hasta un máximo de 10 días; así, durante este tiempo, puede propagarse a pollos no vacunados.

Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la contaminación cruzada de la cepa entre lotes.

No utilizar agua potable clorada o con otros desinfectantes.

La vacuna no debe utilizarse en aves sin anticuerpos maternales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.

Lavar y desinfectarse las manos y el equipo después de su uso.

En caso de ingestión accidental, contacto ocular o cutáneo consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones, a los 7 días post-vacunación puede observarse en las aves una notable disminución transitoria de linfocitos. La repoblación linfocitaria se inicia a los 7 días post-vacunación, siendo especialmente evidente a los 21 días después de la vacunación. A los 28 días de la vacunación sólo permanecen lesiones leves en algunas aves. Esta depleción linfocitaria no conlleva un efecto inmunosupresor.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en ponedoras ni reproductoras.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar una dosis de vacuna por pollo en el agua de bebida.

La mayoría de los pollitos comerciales nacen con anticuerpos maternales que pueden neutralizar la vacuna. Debido a esto, es necesario calcular el tiempo de vacunación adecuado.

La edad óptima de vacunación se calcula después de evaluar el nivel de anticuerpos maternales de 18-20 pollitos del lote, mediante la Fórmula Deventer.

Según esta fórmula, la edad óptima de vacunación es la siguiente:

Edad óptima de vacunación = {(Log2 Título ELISA de anticuerpos de IBD del ave (%) - Log2 título de ruptura de la vacuna) x t0.5} + edad en el muestreo + corrección 0-4

Título ELISA de anticuerpos de IBD del ave (%):

Título ELISA del ave (entre las que se muestrean) que representa el porcentaje del lote que se desea que sea susceptible a la vacuna en el momento de la aplicación.

Título de ruptura de la vacuna:

Título ELISA que la vacuna es capaz de romper.

t_0.5:

Vida media de los anticuerpos (título ELISA) en el tipo de pollos que se muestrean.

Edad en el muestreo:

Edad de las aves en el muestreo

Corrección 0-4:

Días extra cuando el muestreo se realiza a los 0-4 días de edad.

Reconstitución de la vacuna:

Abrir el vial de la vacuna e introducir 10 ml de agua de bebida sin cloro o desinfectantes. Agitar suavemente hasta conseguir la completa disolución del polvo liofilizado.

Otra alternativa es abrir el vial bajo el agua. El vial vacío debe ser aclarado un par de veces para asegurar la completa resuspensión de la vacuna.

Método de administración:

Es importante utilizar agua limpia y fría, libre de cloro y otros desinfectantes. El volumen de agua para la reconstitución de la vacuna depende del consumo diario de agua que se relaciona con la edad de las aves, la temperatura del entorno y las prácticas de manejo.

El volumen de agua se debe ajustar para asegurar que la solución de la vacuna se consuma en una hora o un máximo de 2 horas.

Si las aves disponen de tiempos superiores o inferiores para el consumo de agua, ajustar el volumen en consecuencia para garantizar el tiempo de consumo de agua adecuado.

Las siguientes prácticas de manejo deben mejorar la toma de la vacuna:

- El agua debe ser retirada durante 1-2 horas antes de la vacunación para aumentar la sed de las aves y garantizar que toda la vacuna reconstituida se consume dentro de 1 a 2 horas.

- Para bebederos de campana: se recomienda vaciar y limpiar los bebederos de campana durante el período de supresión de agua. Cuando el período de supresión de agua se acabe, reconstituir la vacuna tal y como se indica anteriormente y administrar a las aves.

-Para bebederos de tetina: una cantidad considerable de agua residual restará en las tuberías después del período de supresión de agua. Se recomienda drenar las tuberías y cargarlas con la solución de la vacuna antes de permitir el acceso de las aves a las tetinas.

- Siempre debe haber comida disponible al vacunar. Las aves no beberán lo suficiente si no tienen acceso a alimentos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Después dela administración de diez dosis, no se ha observado ningún efecto distinto de los indicados en la sección 4.6.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Productos inmunológicos para aves, vacunas de virus vivos para aves de corral.

Código ATCvet: QI01AD09

Estimular la inmunidad activa frente al virus de la bursitis infecciosa aviar (Enfermedad de Gumboro).

La cepaCH/80 de la vacuna es una cepa intermedia, con una puntuación media de lesión en la bolsa de Fabricio no superior a 2,0 (en una escala de 0-5) a los 21 días post-vacunación y no superior a1,2 a los 28 días, después de la administración de 10veces la dosis máxima.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato

Dihidrógenofosfato de potasio

Povidona

Cloruro de potasio

Cloruro de sodio

Sacarosa

Glutamato monosódico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I (Farmacopea Europea, edición vigente), de 10 ml conteniendo1.000 dosis, 5.000 dosis y10.000dosis de la vacuna liofilizada, tapones de goma de bromobutilo tipo I (Farmacopea Europea, edición vigente) y cápsulas de aluminio.

Formatos:

- Caja con 1 vial de 1.000 dosis

- Caja con 1 vial de 5.000 dosis

- Caja con 1 vial de 10.000 dosis

- Caja con 10 viales de 1.000 dosis

- Caja con 10 viales de 5.000 dosis

- Caja con 10 viales de 10.000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 - AMER (Girona)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2336 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de agosto de 2011

Fecha de la última renovación: 10 de octubre de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de octubre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario- Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.