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Hipragumboro-Ch/80


ANEXO I


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


HIPRAGUMBORO-CH/80


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Una dosis (0,03 ml) contiene:


Sustancia activa:

Virus de la Enfermedad de Gumboro vivo atenuado, clon CH/80: 103,5– 106,5DICT50*


* Dosis infectiva 50 % en cultivo tisular.


Excipientes (incluido en el disolvente para administración oculonasal):

Azul Patente V (E-131): 0,003 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Liofilizado para suspensión.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Aves, (pollos de engorde, gallinas - pollitas futuras ponedoras y reproductoras).


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Prevención de la enfermedad de Gumboro en pollos de engorde, gallinas y pollitas futuras ponedoras y reproductoras.


4.3 Contraindicaciones


No procede.


4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>


Debe evitarse vacunar aves enfermas, vacunando sólo aves sanas.

De no coincidir el número de aves con el de dosis de los envases disponibles, dar siempre dosis en exceso, nunca por defecto.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales



Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales


La administración vía nebulización requerirá usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Ninguna.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No procede.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


Aves: la posología es de 1 dosis/ave.


Vía oculonasal:Mezclar disolvente y liofilizado utilizando los trasvasadores suministrados y agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del liofilizado antes de su administración. Administrar una gota de vacuna (0,03 ml) por ave, en el ojo u orificio nasal, mediante el gotero que se suministra (32 ml para 1.000 dosis).


Administración en el agua de bebida:Disolver el liofilizado llenando el vial que lo contiene hasta la mitad con agua fresca potable (no utilizar aguas cloradas o con desinfectantes y evitar temperaturas altas del agua), agitar y verterlo en un recipiente adecuado hasta un volumen tal de agua de bebida que pueda ingerirse en ½ ó 1 hora como máximo, teniendo en cuenta que:


Edad del ave

Cantidad aprox. de agua para 1.000 aves

1 a 3 semanas

5 a 10 litros

4 a 9 semanas

12 a 23 litros

10 a 16 semanas

27 a 37 litros


Evitar temperaturas altas del agua en la que se disuelve el liofilizado.

Asegurarse de que el agua vacunal se consume en ½ ó 1 hora como máximo. Se recomienda una dieta carente de agua, de 1 hora en verano y 2 horas en invierno, previa a la vacunación.


Nebulización: Validar el aparato a utilizar para comprobar la cantidad de agua necesaria puesto que es totalmente dependiente del tipo de aparato y del tamaño de gota que produce. Para esto, el día anterior a la vacunación llenar el aparato con agua fresca potable y rociar a las aves de manera que la cabeza de todas ellas quede cubierta de gotas de agua. Comprobar la cantidad de agua utilizada, y ésta será la que habrá que utilizar para mezclar con las dosis necesarias, según las aves a vacunar. Se pueden utilizar los siguientes volúmenes a título orientativo:


Nº de dosis

Aves de 1 día de edad

(gota gruesa)

Aves mayores

(gota fina)

1000

200-250 ml

500-1000 ml


1000

200-250 ml

500-1000 ml


Es aconsejable usar gota gruesa (superior a 50 micras) en las primovacunaciones. En las revacunaciones puede usarse gota más fina (inferior a 50 micras).


PROGRAMA VACUNAL:

A.- Zonas de Gumboro (con inmunidad maternal desconocida):

A1.- Pollos de engorde:

A2.- Pollitas Ponedoras y Reproductoras:


B.- Zonas sin Gumboro (con inmunidad maternal conocida):

B1.- Pollos de engorde:

Vacunación a los 12-15 días de vida.

B2.- Pollitas Ponedoras y Reproductoras:


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se han descrito efectos adversos al administrar 10 veces la dosis recomendada.


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Código ATCvet: QI01AD09 (vacunas aviares vivas víricas frente a la Enfermedad de Gumboro)


Para estimular inmunidad activa frente a la Enfermedad de Gumboro (IBDV).


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Azul Patente V (E-131)

Agua para preparaciones inyectables


6.2 Incompatibilidades


No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C). No congelar.

Proteger de la luz.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Liofilizado:Viales de vidrio neutro Tipo I de 10 ml, tapones de bromobutilo Tipo I y cápsula de cierre de aluminio.

Disolvente para administración oculonasal:Viales de plástico (MDPE) de 32 ml, tapones de nitrilo clorobutilo Tipo I y cápsula de cierre de aluminio. El envase primario se complementa con un trasvasador y un gotero de polietileno de alta densidad (HDPE).


Formatos: Caja con 10 viales de 200, 500, 1.000, 2.500, 5.000,10.000 dosis de liofilizado y caja con 10 viales de 1.000 dosis de disolvente.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) España.

Tel. (972) 43 06 60 – Fax (972) 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2239 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


16/05/1983


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


16/02/2011


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.



2240 ESP/1RQI 16/02/2011 5/39

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD


Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios