Imedi.es

Hibitane

Läkemedelsverket 2012-05-21

produktresumé

läkemedlets namn

Hibitane 1 % vaginalkräm

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller 10 mg klorhexidinglukonat.


Hjälpämnen: Cetostearylalkohol 20 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Vaginalkräm

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Som antiseptiskt explorationsmedel vid alla vaginala undersökningar, speciellt vid förlossningar.

Dosering och administreringssätt

Appliceras i och kring vulva och kan även användas för insmörjning av handskar och instrument. Efter undersökningen kan den lätt avlägsnas genom sköljning med vatten.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot klorhexidinglukonat eller mot något hjälpämne.

Klorhexidin får ej användas på hjärnan, meningerna eller i mellanörat.

Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögon och öron.

Hibitane innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Uppgift saknas.

Graviditet och amning

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.


Amning

Klorhexidin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

Biverkningar

Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:


Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Ögon

Sällsynta: Ögonirritation.


Öron och balansorgan

Sällsynta: Hörselskador.


Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Hudirritation.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: Allergiska (kliande) reaktioner.


Klorhexidin kan ge upphov till hörselskador om det kommer in i mellanörat. Kontakt med ögonen kan framkalla sveda. Allergiska reaktioner i form av anafylaxi kan förekomma i ytterst sällsynta fall.

Överdosering

-

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, ATC-kod: D08AC02


Hibitane vaginalkräm är lättflytande och vattenlöslig. Den innehåller klorhexidin som antibakteriell beståndsdel. Detta gör Hibitane till ett explorationsmedel med kraftig verkan mot såväl grampositiva som gramnegativa bakterier. Det framkallar normalt ingen irritation av hud eller vaginalepitel. Den baktericida effekten av Hibitane vaginalkräm inträder omedelbart och kvarstår ca 6 timmar efter applikationen, även vid närvaro av blod.

Hibitane vaginalkräm kan kombineras med penicillin och andra antibiotika samt med sulfonamider.

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska uppgifter saknas.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Isopropylalkohol (konserveringsmedel), flytande paraffin, cetostearylalkohol, cetostearylalkohol/etylenoxid kondensat, linalylacetat, vitt vaselin och renat vatten.

Inkompatibiliteter

Uppgift saknas.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC.

Förpackningstyp och innehåll

250 ml (plastflaska).

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

innehavare av godkännande för försäljning

Bioglan AB

Box 503 10

202 13 Malmö

nummer på godkännande för försäljning

6271

datum för första godkännande/förnyat godkännande

1961-02-01 / 2011-01-01

datum för översyn av produktresumén

2012-05-21