Document: documento 0 change

• documento 0
• documento 1

---

FICHA TÉCNICA

ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

^ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HES Hipertónico Fresenius Solución para perfusión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Poli(O-2-hidroxietil) almidón    60,0 g

(Sustitución molar: 0,43-0,55)

(Peso molecular medio: 200.000 Da)

Cloruro de sodio    72,0 g

Na+    1.232    mmol/l

Cl^-    1.232    mmol/l

Osmolaridad teórica    2.464    mosm/l

3,5 - 6,0

< 1,0 mmol NaOH/l

Excipientes: ver el apartado 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

Es una solución transparente o ligeramente opalescente, e incolora o ligeramente amarilla.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)

4.2    Posología y forma de administración

El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.

Agencia esparioiaóe medicamentos y proouctos san-tanos

Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.

Dosis máxima

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso corporal de 60 - 70 kg).

Forma de administración

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)

Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar la administración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendan perfusiones repetidas.

Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.

El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis adecuada a las necesidades del paciente.

En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que contengan hidroxietil almidón, se debe de tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES 200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la dosis acumulativa total.

Población pediátrica:

Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.

Utilización en pacientes de edad avanzada

No hay modificaciones específicas de la dosis en pacientes de edad avanzada Instrucciones de uso y manipulación

Para una correcta administración y para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, ver la sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

-    hipersensibilidad a los principios activos) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

-    sepsis

a lili» a

sin

-    pacientes quemados

-    insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal

-    hemorragia intracraneal o cerebral

-    pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos)

-    hiperhidratación

-    edema pulmonar

-    deshidratación

-    hipernatremia grave o hipercloremia grave

-    insuficiencia hepática grave

-    insuficiencia cardiaca congestiva

-    coagulopatía grave

-    pacientes trasplantados

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides/anafilactica), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).

Cirugía y trauma:

No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo. Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles.

La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis. (ver también sección 4.2.)

Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida. Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios. Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.

Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3). Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.

Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón. Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.

Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.

En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.

En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea. Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.

No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.

Debe prestarse atención al aumento de la osmolaridad sérica, especialmente en pacientes diabéticos.

ÍTTI

Debe monitorizarse regularmente la osmolaridad sérica.

Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por la reanimación con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones de perfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius.

Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámica para evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.

Si aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante los primeros minutos de la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.

Si se administra en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarse síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen (fallo cardíaco arterial, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situaciones donde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugía cardíaca)

Población pediátrica:

Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población. (ver sección 4.2 )

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización junto con heparina puede prolongar el tiempo de sangrado.

Durante la administración de hidroxietil almidón se produce un aumento de la concentración de amilasa sérica y esto puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis, ver la sección 4.8 “Reacciones adversas”.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica con HES Hipertónico Fresenius durante el embarazo.

No se debe administrar el producto a mujeres embarazadas durante el parto con objeto de prevenir la hipotensión inducida por la anestesia epidural, puesto que existe un riesgo de reacción anafilactoide o anafiláctica maternal.

Lactancia:

Se desconoce si el hidroxietil almidón pasa a la leche materna, pero debido a que se administran dosis bajas de hidroxietil almidón con este producto, se considera que no existe riesgo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8    Reacciones adversas

Cuando se perfunden soluciones que contienen hidroxietil almidón se han notificado las siguientes reacciones adversas:

4 de 8    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

ÍTTI

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornos circulatorios, shock, broncoespasmo y paro cardíaco (en casos raros). En el caso de una reacción de intolerancia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento médico de urgencias apropiado.

Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco, broncoespasmo y paro respiratorio. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.

Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia y taquicardia, son normalmente leves pero pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar y rara vez hipotensión con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.

Si se administran soluciones hipertónicas en situaciones sin un marcado shock hipovolémico, normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria).

Se consideran posibles reacciones adversas de soluciones hipertónicas, la mielinolisis pontina central, hemorragia cerebral (ruptura de las venas meníngeas de conexión) causada por deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos y reacciones de intolerancia local (tromboflebitis, flebotrombosis después de administración periférica).

La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis.

Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Daño hepático

• Daño renal

Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas

Sistema de clasificación de órganos	Reacción adversa	Frecuencia de aparición
Alteraciones vasculares	Hipotensión en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
Trastornos cardíacos	Fallo cardíaco arterial en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
	Arritmia en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
	Hipertensión pulmonar en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
Bioquímica	Aumento de amilasa sérica	Frecuente (> 1%-<10%)

Alteraciones del sistema inmune	Reacciones anafilácticas	Raras (>0,01%- <0,1%)
Alteraciones del metabolismo y nutrición	Hipernatremia	muy frecuente (>10%)
	Hipercloremia	muy frecuente (>10%)
	Deshidratación	todavía no observado, pero se considera posible
Alteraciones de la sangre y sistema linfático	Alteraciones de la coagulación	todavía no observado, pero se considera posible
Alteraciones del sistema nervioso	Mielinolisis pontina central	todavía no observado, pero se considera posible
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino	Reacciones respiratorias	todavía no observado, pero se considera posible
Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración	Reacciones de intolerancia local	todavía no observado, pero se considera posible
Trastornos renales e urinarios	Daño renal	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos hepatobiliares	Daño hepático	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https: //www .notificaram. es

4.9 Sobredosis

Una sobredosis puede causar hipernatremia. En este caso debe iniciarse una compensación de fluidos y la inducción de diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC: B05AA07

HES Hipertónico Fresenius es una solución hipertónica e iso-oncótica de cloruro de sodio al 7,2% e hidroxietilalmidón al 6%. Debido a la alta osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius (2.464 mosm/l), los fluidos pasan rápidamente al compartimento vascular, primariamente a partir del compartimento intersticial. Los parámetros hemodinámicos tales como la presión sanguínea y el gasto cardíaco aumentan rápidamente, dependiendo de la dosis y velocidad de perfusión. Los valores hemodinámicos bajos retornan a valores normales. El aumento del volumen intravascular se mantiene sólo durante un corto periodo de

.-ítp.

ÍTTI

tiempo y debe estabilizarse mediante la administración inmediata de una terapia estándar de reposición de volumen adecuada (ej. electrolitos y coloides) después de la perfusión de HES Hipertónico Fresenius.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El hidroxietil almidón sufre una metabolización enzimática por parte de las alfa amilasas que conduce a la formación de oligosacáridos y polisacáridos de diferentes pesos moleculares.

El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) tiene una semivida plasmática de aproximadamente 4 horas. El hidroxietilalmidón se elimina principalmente por vía renal. El 50% de la dosis administrada se obtiene en orina en menos de 24 horas. De forma temporal se almacenan pequeñas cantidades en los tejidos. El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) puede eliminarse por diafiltración pero no por diálisis. La vida media intravascular y el tiempo de retención, respectivamente, están relacionados con la gravedad de la insuficiencia renal.

Después de 30 minutos, el cloruro de sodio se distribuye por todo el espacio extracelular. El cloruro de sodio se elimina fundamentalmente por vía renal y sólo se excretan pequeñas cantidades a nivel transcutáneo.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para humanos, en base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogénesis potencial y toxicidad en la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Hidróxido de sodio Acido clorhídrico Agua para inyectables

6.2    Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.

6.3    Periodo de validez

36 meses.

Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No congelar

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa:

.Uí¹.

"I ■"

¡m

1 x 250 ml 10 x 250 ml 20 x 250 ml 30 x 250 ml 35 x 250 ml 40 x 250 ml

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa como del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.

Cualquier fracción de la solución no utilizada debe desecharse.

Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos

No volver a usar bolsas parcialmente utilizadas

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.021

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17-05-2000 Fecha de la última revalidación: 17-05-2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2014

8 de 8