Hepolam Solucion Oral
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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1.3.1. RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEPOLAM Solución oral
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
5 ml de solución oral contienen 1 ml de extracto líquido hidroetanólico de raíz de Gentiana lutea L. (correspondiente a 3,5 mg), sumidades aéreas de Chelidonium majus L. (5,0 mg), hojas de Salvia officinalis L. (5,0 mg), sumidades floridas de Artemisia absinthium L. (7,5 mg).
Excipientes:
El extracto tiene un contenido en etanol del 5% m/m.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.- DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para facilitar digestiones pesadas y en caso de pérdida temporal del apetito, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y Forma de administración
Posología
Adultos: Tomar 2 cucharaditas (5 ml) al día, preferentemente después de la comida y cena. Adultos: Tomar 10 ml de solución al día, 1 cucharadita (5ml) después de la comida y cena.
La duración recomendada del tratamiento es de 7 días.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento, debe consultar a un médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Forma de administración
Administración oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Gentiana lutea L. (genciana), Chelidonium majus L.(celidonia), salvia officinalis L. (salvia), Artemisia Absinthium L (artemisa)o a algunos de los componentes de este medicamento.Está contraindicado en caso de obstrucción de los conductos biliares.
Si se ha diagnosticado la existencia de cálculos biliares, sólo se utilizará por recomendación del médico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la administración de este medicamento a adolescentes y niños menores de 18 años, ya que no existe información clínica para uso seguro y eficaz en estas poblaciones.
Se debe de suspender el tratamiento y consultar al médico si se produce dolor abdominal.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene un 5% de etanol (alcohol), que se corresponde con 197,5 mg por unidad de dosis (5 ml).
Este medicamento es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Este medicamento contiene alcohol y puede producir sueño. No conduzca, ni use otras máquinas si siente que su atención o capacidad de reacción se encuentran reducidas.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Si éstas u otras reacciones adversas no descritas se produjeran, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Código ATC A05AX. Otros fármacos para terapia biliar.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcenogénesis no han sido realizadas.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Menta piperita L., Aloe vera L., etanol (197,5 mg) y agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Se presentan envasado en envases PET marrón de 125 ml y tapa metálica 28 STD blanca.
Con cucharita dosificadora para 2,5ml y 5 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Miguez C/ General Pingarrón 5 y 7 28902- Getafe Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios