RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HEMOENTEROL premezcla medicamentosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancias activas:

Lincomicina (hidrocloruro) 22 mg

Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) 22 mg

Excipiente:

Cáscara de Almendra/Avellana.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:

Tratamiento y prevención de la disentería causada por Brachyspira hyodysenteriae.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la lincomicina, espectinomicina y/o algún excipiente.

No usar en animales con disfunción renal o hepática.

No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hámsteres, cobayas), caballos o rumiantes, el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina. La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales graves.

No usar en casos de infecciones micóticas sistémicas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Una parte de significativa de las cepas de E. coli, muestran altos valores de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la combinación lincomicina-espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no está definido el punto de corte.

La ingesta de pienso se puede modificar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente, administrar un tratamiento alternativo parenteral.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La resistencia a la lincomicina en B. hyodysenteriaeestá muy extendida y puede llevar al fracaso del tratamiento clínico.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de desinfección y manejo en la granja.

Precauciones específica que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a la espectinomicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:

- Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

- Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

- Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

- Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede aparecer diarrea, heces blandas y/o inflamación de la región perianal; también se ha observado irritabilidad, excitación, erupción de la piel y prurito.

Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario. Debe implementarse un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. No administrar a cerdas en gestación ni en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación de lincosamidas y macrólidos es antagónica debido a la unión competitiva por el sitio de unión. La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.

No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento.

Las dosis recomendadas son:

2 mg de espectinomicina + 2 mg de lincomicina/kg p.v./día (equivalente a 91 mg de premezcla medicamentosa/kg p.v./día) durante 21 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El consumo de pienso depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de lincomicina/espectinomicina en el pienso se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Se recomienda usar la siguiente fórmula:

El pienso medicado debe ser la única fuente de alimentación durante el tratamiento.

Cuando sea necesario, hacer una dilución previa en caso de incorporar al pienso en una proporción inferior a 2 kg/Tm.

Para una completa dispersión del medicamento, éste se debe mezclar con una pequeña cantidad de pienso y posteriormente con la totalidad del pienso. El tiempo de mezclado del medicamento con el pienso es de 30 minutos.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosis, se puede observar un cambio en la consistencia de las heces (heces blandas y/o diarrea).

4.11 Tiempos de espera

Carne: 2 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.

Código ATCvet: QJ01FF52

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El medicamento es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementaria.

Lincomicina:

La lincomicinaes un antibiótico del grupo de las lincosamidas, derivado de Streptomyceslincolnensisque inhibe la síntesis de proteínas. La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.

La lincomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas y algunas bacterias Gram-negativas anaerobias (tales como Brachyspira hyodysenteriae). Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias Gram-negativas tales como Escherichia coli.

Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico. La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.

La resistencia a la lincomicina frecuentemente es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican para metilasas modificando el sitio de la unión ribosómico y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo MLSb.

Sin embargo, el mecanismo más frecuente en B. hyodysenteriaees la alteración del sitio de unión a través de eventos mutacionales (resistencia cromosómica). También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas. A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.

La resistencia a la lincomicina se puede desarrollar en B. hyodysenteriaey la mayoría de los aislamientos estudiados muestran disminución de la susceptibilidad in vitro.

Espectinomicina:

La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a algunas bacterias Gram-negativas tales como E. coli.

En muchas bacterias entéricas (tales como E. coli) es frecuente el desarrollo de resistencias a espectinomicina por mutación cromosómica. La resistencia mediada por plásmidos es menos común. Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos.

En E. coliy Salmonellaspp la distribución de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos, esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca).

5.2 Datos farmacocinéticos

Lincomicina:

Tras la administración oral se absorbe entre un 20-30 % de la dosis de lincomicina; la absorción es rápida observándose concentraciones plasmáticas máximas a las 2-4 horas tras la administración; los niveles fueron detectables durante aproximadamente 12 horas. Se distribuye ampliamente, atraviesa la barrera placentaria y se elimina con la leche.

Espectinomicina:

La espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7 %) tras la administración oral. La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

(Cáscara de almendra y avellana)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Periodo de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 30 días.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de papel de 4 capas

Exterior: papel Kraft blanco

Segunda: papel Clupack

Tercera: polietileno de alta densidad

Interna: papel Clupack

El sistema de cierre consiste en una tira de papel doble que cierra la parte superior y sobre ella se cierra automáticamente con una troqueladora mecánica.

Formato:

Bolsa de 25 kg.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO, S. A.

Ctra. León-Vilecha, nº 30

24192 LEÓN

Teléfono: +34 902 23 57 00

Fax: +34 987 20 53 20

Correo electrónico: ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 6.048 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 3247 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18 de noviembre de 1970

Fecha de la última renovación: 18 de mayo de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.