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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/122586/2011

EMEA/H/C/373

Resumen del EPAR para el público general

HBVaxPro

Vacuna contra la hepatitis B (rDNA

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de HBVaxPro. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es HBVaxPro?

HBVaxPro es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas. Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo. HBVaxPro se comercializa en dos concentraciones (10 y 40 microgramos/ml).

¿Para qué se utiliza HBVaxPro?

HBVaxPro se utiliza para vacunar contra la hepatitis B a las personas que corren el riesgo de exponerse al virus de la hepatitis B, lo que se determinará a partir de las recomendaciones oficiales.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa HBVaxPro?

Un ciclo de vacunación debe constar al menos de tres inyecciones de HBVaxPro. La dosis recomendada para los niños desde su nacimiento hasta los 15 años es de 0,5 ml de la concentración más baja (10 microgramos/ml) en cada inyección. Para los adultos y los adolescentes de 16 años en adelante, se usará 1 ml de la concentración más baja en cada inyección. La concentración más alta (40 microgramos/ml) se utiliza para los pacientes que están sometidos a diálisis o van a empezar a recibirla (una técnica de depuración de la sangre).

HBVaxPro se administra por lo general mediante una inyección en el músculo del muslo en los bebés y lactantes y en el músculo del hombro en los niños mayores, adolescentes y adultos.

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El calendario de inyecciones depende de la edad del paciente, la fortaleza del sistema inmunitario, la respuesta a la vacunación y la probabilidad de la exposición al virus de la hepatitis B. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo actúa HBVaxPro?

HBVaxPro es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. HBVaxPro contiene pequeñas cantidades del "antígeno de superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos. El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a los virus, lo que contribuirá a la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

Los antígenos de superficie en HBVaxPro se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas. Los antígenos de la superficie también están "adsorbidos". lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.

HBVaxPro se desarrolló expresamente a partir de una vacuna que ya se utilizaba en la Unión Europea (UE), con el fin de fabricar una vacuna que no contuviera el conservante tiomersal.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con HBVaxPro?

Dado que el principio activo usado en HBVaxPro estaba ya autorizado en la UE, no se han realizado estudios formales con HBVaxPro. La empresa presentó información de comparaciones efectuadas con

otras vacunas con y sin tiomersal, por ejemplo, estudios de una vacuna que contiene el mismo principio activo que HBVaxPro.

¿Qué beneficio ha demostrado tener HBVaxPro durante los estudios?

Los resultados de los estudios presentados mostraron que, al finalizar el ciclo de vacunación las vacunas sin tiomersal lograban valores protectores de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B similares a los conseguidos con las vacunas que contenían tiomersal. Algunas de estas vacunas contenían el mismo principio activo que HBVaxPro.

¿Cuál es el riesgo asociado a HBVaxPro?

Los efectos secundarios más frecuentes de HBVaxPro (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, eritema (enrojecimiento) e induración (endurecimiento) temporales. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre HBVaxPro puede consultarse en el prospecto.

HBVaxPro no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, incluidas las sustancias presentes a niveles muy reducidos (trazas residuales), como el formaldehido y el tiocianato de potasio, utilizado en la fabricación de la vacuna y deberá posponerse la vacunación en casos de pacientes gravemente enfermos con fiebre.

¿Por qué se ha aprobado HBVaxPro?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la eliminación del tiomersal de las vacunas no reducía su eficacia para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B, y en cambio sí disminuía sus riesgos. El Comité decidió que los beneficios de HBVaxPro superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre HBVaxPro

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HBVaxPro a Sanofi Pasteur MSD SNC el 27.04.01. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El EPAR completo de HBVaxPro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con HBVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.

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HBVaxPro

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