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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/277000/2016

EMEA/H/C/003850

EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Harvoni. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.

Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?

Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.

Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.

¿Cómo se usa Harvoni?

Harvoni solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C. Harvoni se recomienda para pacientes con infección por los genotipos 1 y 6, así como para algunos pacientes con el genotipo 3. La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración solo o en combinación con otro medicamento llamado ribavirina, dependen del genotipo del virus y del tipo de problemas de hígado que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis

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hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Harvoni?

Los principios activos de Harvoni, ledipasvir y sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A». Al bloquear estas proteínas, Harvoni detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.

El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?

Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y que no presentaban insuficiencia hepática. En los tres estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.

En estos estudios se administró a los pacientes Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24 semanas, según las características de los pacientes. Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de finalizado el tratamiento. Para la mayoría de los pacientes no fue necesario añadir ribavirina al tratamiento.

Los resultados de los estudios también demostraron que los pacientes con cirrosis compensada (fibrosis del hígado pero con mantenimiento de la función hepática) tenían más probabilidades de que el virus desapareciera cuando el tratamiento se ampliaba a 24 semanas. Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivíricos podrían también beneficiarse del tratamiento ampliado a 24 semanas.

La información de apoyo mostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con virus de genotipo 3. También se demostró el beneficio para los pacientes con genotipos 1,4,5 y 6, con o sin cirrosis y/o para los que se habían sometido a trasplante de hígado.

¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?

Los efectos adversos más frecuentes de Harvoni (observados en más de 1 paciente de cada 10) son astenia (cansancio) y dolor de cabeza. Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra el colesterol donominado rosuvastatina. Tampoco debe administrarse junto con los siguientes medicamentos conocidos como inductores potentes de la glicoproteina P, dado que pueden reducir los efectos de Harvoni :

•    rifampicina:

•    rifabutina;

•    carbamazepina;

•    fenobarbital;

•    fenitoina;

Harvoni

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hipérico o hierba de San Juan (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Harvoni?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que el tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, supone un gran beneficio para muchos pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, incluyendo aquellos sometidos a un trasplante de hígado y/o con cirrosis compensada. Aunque los estudios son limitados en pacientes con cirrosis descompensada, tales pacientes podrían beneficiarse de un tratamiento ampliado con Harvoni y ribavirina. Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Harvoni?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Harvoni se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Harvoni la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Harvoni

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016

Harvoni

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