Harpagomed Comprimidos Recubiertos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HarpagoMed, comprimidos recubiertos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido recubierto contiene:
Principios activos:
Extracto (como extracto seco) de raíz de Harpagophytum procumbens D.C. y /o H. zeyheri L. Decne
(raíz de Garra del Diablo) 480 mg
Equivalente a 720 - 1440 mg de raíz de garra del diablo
Solvente de Extracción: etanol 60%V/V
Relación droga- extracto 1.5- 3:1
Excipientes de declaración obligatoria:
Un comprimido de 885 mg contiene 226.08 mg de lactosa
Ver lista total de excipientes en la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos
Los comprimidos son ovalados, recubiertos de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de planta, utilizado en el tratamiento de dolores articulares leves.
Su utilización se basa exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos: 1-2 comprimidos recubiertos, 2 veces al día.
Exclusivamente de uso oral
4.3 Contraindicaciones
No utilizar el producto en caso de hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes del producto.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No exceder la dosis recomendada.
Si los síntomas empeoran o no hay mejoría después de 4 semanas de tratamiento, u ocurre alguna reacción adversa no mencionada en la sección 4.8, se debe consultar al médico.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes, con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no existe suficiente experiencia de uso.
Si el dolor viene acompañado de hinchazón de la articulación, enrojecimiento o fiebre, se debe consultar a un médico.
Como precaución general los pacientes con úlcera gástrica o duodenal no deben tomar preparaciones con raíz de Harpagofito.
Algunos estudios en animales de experimentación han mostrado que la raíz de Harpagofito a altas dosis ejerce un posible efecto antagonista del calcio similar a verapamilo, se deberá tener precaución si se administra a pacientes con alteraciones cardíacas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay evidencia, basada en estudios de interacción limitados, que el extracto de raíz de Garra del Diablo ( Harpagofito) interaccione con otros medicamentos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo: No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas, ni tampoco existe evidencia de estudios en animales, por lo que no se recomienda su administración.
Lactancia: no ha sido establecida la seguridad de este medicamento durante la lactancia, en consecuencia no se recomienda su utilización.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de HarpagoMed. En muy raros casos se ha producido mareo que puede influir en la capacidad de conducción y en el uso de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales: diarrea, nausea, vómito, dolor abdominal Trastornos del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo.
Trastornos a la piel: reacciones alérgicas de la piel.
La frecuencia es desconocida.
Si ocurren otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o a un farmacéutico. Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
a base de planta
Esta sección no se requiere según la directiva de medicamentos tradicionales
5.2 Propiedades farmacocinéticas
a base de planta
Esta sección no se requiere según la directiva de medicamentos tradicionales
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Un comprimido contiene:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico (de origen vegetal)
Sílice precipitada
La capa que recubre el comprimido contiene:
Talco
Dióxido de titanio Macrogol
Hidroxipropilmetilcelulosa.
6.2 Incompatibilidades No Procede
6.3 Periodo de validez
36 meses para los comprimidos en blister o en frasco cerrado.
5 meses de validez, una vez abierto el frasco.
6.4 Precauciones especiales de conservación
HarpagoMed no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister COC con pozos de triple capa PP/COC/PP y sellados con lámina de aluminio.
Tamaños de envase: 30, 50, 60, 100 y 120 comprimidos.
Botella de vidrio ámbar (tipo III de acuerdo con los estándares de la Farmacopea Europea), con sello de aluminio recubierto y tapón de rosca inviolable de aluminio con una lámina de polietileno en su interior (liner)
Tamaños de envase:
35 ml (30 comprimidos)
85 ml (60 comprimidos)
160 ml (120 comprimidos)
No se comercializarán todos los tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sin requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A. Platón 6
08021 Barcelona Tel 93 201 99 22 Fax 93 209 03 19
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73739
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
4 de 4