ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

GUDAIR

Emulsión inyectable para ovino y caprino.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancia/s activa/s:

Mycobacterium paratuberculosis, inactivado cepa 316F ≥ 2 mm IDR PDD aviar*

*Aumento del grosor de la piel en la prueba de Intradermotuberculinización en ovejas con el derivado proteico aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico bovino.

Adyuvantes:

Aceite Mineral (Marcol 52) 0,38 ml

Montanide 103 0,021 ml

Montane 80 0,021 ml

Excipientes:

Tiomersal 0,1 mg

Para lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovino y caprino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los signos clínicos, las lesiones y la mortalidad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de M. paratuberculosis

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La vacunación sensibiliza a los animales frente a johnina DPP (Derivado proteico purificado de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis), la tuberculina DPP aviar (derivada de Mycobacteriumavium) y, en menor medida, frente a la tuberculina DPP bovina (derivada de Mycobateriumbovis). La reacción frente a la tuberculina aviar es más intensa que contra la tuberculina DPP bovina y claramente distinguible.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del frasco.

Agitar bien el envase antes de su empleo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales, podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamentoveterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamentopuede causar inflamación intensa que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e, incluso, la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesariopracticar inmediatamenteuna incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandosdel dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden darse, en raras ocasiones reacciones de hipersendibilidad. En este caso administrar una terapia antihistamínica adecuada sin demora.

La vacuna produce frecuentementeen el punto de inoculación un nódulo inflamatorio que gradualmente evoluciona hacia un nódulo fibroso y frío persistente.

Los nódulos aparecen a las 1-2 semanas post-vacunación con un diámetro medio aproximado de 2 cm en ovejas y cabras, pudiendo alcanzar un tamaño máximo medio de 3,5 cm en ovejas y 4 cm en cabras a los 2 meses post-vacunación, disminuyendo el tamaño gradualmente durante el primer año post-vacunación.

En raras ocasiones, el diámetro del nódulo puede alcanzar los 5 cm a los dos meses post-vacunación. En el 20-25% de las ovejas, pueden observarse lesiones palpables a los 4 años post-vacunación.

Los nódulos desaparecen, normalmente, sin necesidad de tratamiento.

En aquellos casos en los que se inocule la vacuna a animales infectados (impacto antigénico secundario) cabe esperar una reacción local más intensa.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Dosis: 1 ml.

Vía subcutánea.

Pauta de vacunación:

Administrar una dosis de vacuna a todos los animales de reposición, entre las 2-3 semanas y los 6 meses de vida, siendo aconsejable realizar la vacunación lo antes posible. En los rebaños afectados o en riesgo, se podrá practicar la vacunación sobre la totalidad de los efectivos del rebaño, incluidos los animales adultos.

En general, no es necesario revacunar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una sobredosificación a doble dosis y que aparecen indicadas en el punto 4.6

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días

5 PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas contra la paratuberculosis en ganado ovino y caprino.

Código ATC vet: QI04AB09 y QI03AB01

Para estimularla inmunidadactiva frente aMycobacterium paratuberculosisen ganado ovino y caprino.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite Marcol 52

Montane 80

Montanide 103

Polisorbato 80

Tiomersal

Tampón fosfato salino

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado(entre 2º C y 8º C). Proteger de la luz. No congelar

6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario

Vialde vidrio tipo II (según Ph. Eur.) de 30 ml (30 dosis) con tapón de caucho nitrilo y cápsula de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 30 ml (30 dosis)

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva, s/n - Torneiros

36400 PORRIÑO (Pontevedra)

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2792 ESP

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/02/1994

Fecha de la renovación: 25/04/2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración por el veterinario o bajo su supervisión