RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GUARDIAN 136 µg COMPRIMIDO PARA PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Moxidectina 136 μg

Excipientes c.s

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Guardian comprimidos es un antiparasitario con gran actividad frente a los estadios larvarios de D. immitis y está indicado para la prevención de la dirofilariosis cardiopulmonar en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros con menos de 4 semanas de edad.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La resistencia parasitaria frente a una clase de antihelmíntico en particular puede desarrollarse tras el uso frecuente y repetido de dicha clase de antihelmíntico.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Guardian comprimidos debe utilizarse únicamente en perros con resultados negativos al test de diagnóstico para detectar la infestación de dirofilarias adultas. Antes del inicio del tratamiento, los perros infestados deberán ser tratados para eliminar los adultos y las microfilarias circulantes. Estos tratamientos se llevarán a cabo bajo la supervisión del veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con piel, ojos y boca.

Lavarse las manos después de su uso.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la moxidectina o a algún excipiente deberán administrar el producto con precaución.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o el envase.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En algunos casos se han observado vómitos, diarrea, anorexia o cambios transitorios en el comportamiento. Estos síntomas desaparecen pocas horas después de la administración del producto.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La moxidectina ha mostrado ser segura en perras preñadas, careciendo de efectos adversos sobre los parámetros reproductivos en ambos sexos o sobre el número o vitalidad de los cachorros.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Guardian comprimidos debe administrarse en una dosis oral única de 3 μg de moxidectina por kg de peso mensualmente durante el periodo de actividad del hospedador intermediarios (mosquito) para el control del desarrollo de los estadios larvarios en migración. El tratamiento deberá comenzar un mes después de la primera exposición a los mosquitos y deberá continuar, en intervalos mensuales, hasta un mes después de la última exposición al mosquito.

El tratamiento recomendado debe realizarse de acuerdo al siguiente esquema:

Peso del perro	μg/moxidectina/ comprimido/Guardian
Hasta 10 kg	30 μg
11 kg a 22 kg	68 μg
23 kg a 45 kg	136 μg

Para perros con más de 45 kg peso, debe administrarse una correcta combinación de comprimidos, de acuerdo a su peso.

Debe ingerirse la dosis completa, si no es así, se recomienda una segunda dosificación.

En caso de olvido accidental de la dosificación por períodos inferiores a un mes, se recomienda administrar la dosis completa inmediatamente para posteriormente volver al régimen de dosificación de rutina.

Si una dosis de Guardian comprimidos es sustituida por otro tratamiento, esta primera dosis debe administrarse en el mes siguiente al último tratamiento.

Si el tratamiento con Guardian comprimidos es suspendido u olvidado por periodos superiores a 2 meses después del último tratamiento, se deberá consultar al veterinario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado reacciones de sobredosificación a dosis de hasta 10 veces la recomendada.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: endectocida, código ATCvet: QP54AB02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La moxidectina es un antiparasitario activo frente a un amplio rango de parásitos internos y externos. Es una lactona macrocíclica de segunda generación perteneciente a la familia de las milbemicinas. Su principal modo de acción consiste en la apertura de los canales cloruro de la unión postsináptica para permitir la entrada de iones cloruro induciendo un estado de reposo irreversible. Esto produce una parálisis flácida y la consiguiente muerte de los parásitos expuestos a la droga. La moxidectina a la concentración de 3 μg/kg peso es activa en la prevención de la infestación por larvas en migración de D. immitis. Cuando se administra a la dosis recomendada, carece de efectos sobre los estadios adultos de los parásitos.

No hay evidencia de que la moxidectina posea algún otro efecto farmacológico sobre los tejidos u órganos de los mamíferos. Los únicos efectos adversos observados en los estudios toxicológicos están relacionados con el modo de acción de la moxidectina y su actuación sobre la transmisión neuromuscular.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras su administración oral, la moxidectina se absorbe y se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. La única ruta significativa de excreción son las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polioxietileno-polioxipropileno

Lactosa anhidra

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal

Estearato magnésico

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz y la humedad.

Tras su uso, volver a colocar el blister con los demás comprimidos en el envase original para proteger el producto de la luz y la humedad.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Guardian comprimidos está acondicionado en blister de PVC/PE/ACLAR conteniendo 6 comprimidos de 30, 68 ó 136 μg/moxidectina.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1445 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización 19 de abril de 2002/Revalidación 4 de abril de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

3 de marzo de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria