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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/283395/2014

EMEA/H/C/002150

Resumen del EPAR para el público general

Grastofil

filgrastim

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Grastofil. En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Grastofil.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Grastofil, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?

Grastofil es un medicamento cuyo principio activo es el filgrastim. Grastofil se utiliza para estimular la

producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:

•    para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);

•    para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;

•    para ayudar a movilizar las células de la médula ósea en pacientes que van a donar células progenitoras sanguíneas para trasplante;

•    para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;

•    para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.

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Grastofil es un medicamento «biosimilar». Esto quiere decir que Grastofil es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Grastofil y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia de Grastofil es Neupogen. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Grastofil?

Grastofil se presenta en jeringas precargadas en forma de solución para inyección o perfusión (goteo). Se administra por inyección subcutánea o por perfusión en una vena. Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.

El modo de administración de Grastofil, su dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se esté usando, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento. Puede encontrar más información en el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Grastofil?

El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Filgrastim actúa del mismo modo que el G-CSF natural estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos. El filgrastim de Grastofil se produce usando un método que se conoce como «tecnología del DNA recombinante»: lo sintetizan unas bacterias a las que se les ha introducido un gen (DNA) que las capacita para producir el filgastrim.

¿Qué beneficios ha demostrado Grastofil en los estudios realizados?

Grastofil se investigó en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia (medicamento para tratar el cáncer) que se sabe que provoca neutropenia. Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y después una dosis de Grastofil al día siguiente y a diario durante hasta 14 días. La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave. La neutropenia grave se prolongó en promedio 1,4 días, frente a 1,6 días y 1,8 días que fue el tiempo registrado en los estudios con filgrastim de la bibliografía científica. Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares, tanto en adultos como en niños tratados con quimioterapia.

También se realizaron estudios para demostrar que Grastofil consigue niveles del principio activo en el organismo comparables a los del medicamento de referencia, Neupogen.

¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil?

El efecto secundario más frecuente de Grastofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos). Pueden observarse otros efectos secundarios en más de un paciente de cada 10, dependiendo de la indicación para la que se esté utilizando Grastofil. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Grastofil, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Grastofil?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos europeos, Grastofil ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Neupogen. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios

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son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que se aprobara el uso de Grastofil en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Grastofil?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Grastofil se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Grastofil, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Grastofil realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo de Grastofil.

Otras informaciones sobre Grastofil

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Grastofil el 18 de octubre de 2013.

El EPAR completo de Grastofil puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Grastofil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.

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