Grail 30 Mg Capsulas
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S MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL S E IGUALDAD |
nr |
s agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TECNICA
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Grail 30 mg, cápsulas
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Extracto valorado Centella asiática................30 mg
(Extracto formado por la fracción triterpénica de la Centella asiática, 40% de asiaticósido y 60% de ácido asiático +ácido madecásico)-
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses ) de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de la extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez, hormigueo, calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.
Posología y forma de administración
Vía oral Adultos:
Se recomienda 2-3 cápsulas al día preferentemente con la comida.
Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al extracto de Centella asíatica o a cualquier otro componente de la especialidad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No existen advertencias ni precauciones especiales de empleo para esta especialidad.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución y debido a que no se dispone de datos sobre la utilización de esta especialidad durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su administración.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos negativos.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Reacciones adversas.
4.8. Reacciones adversas.
En raras ocasiones se han descrito trastornos transitorios digestivos como náuseas. En administración tópica se han descrito casos de dermatitis
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas se comunicará a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
Hasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso de producirse se recomienda tratamiento sintomatico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Codigo ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilares
La fracción triterpénica de la Centella asiática ejerce una acción protectora de las venas, reduce la permeabilidad capilar y mejora el drenaje linfático. Estimula la síntesis de colágeno. Tiene una acción remodelaora del tejido conectivo vascular y perivascular, por lo que mejora el tono y elasticidad de las paredes de las venas y estabiliza los capilares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral de 30 mg de extracto de Centella asiática se obtuvo una Cmax de 0,7 microgramos/ml. La vida media de eliminación es de 2,2 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Extractos estandarizados obtenidos de las hojas de Centella asíatica así como el asiaticosido han sido bien tolerados en animales de experimentación, especialmente por vía oral.
El extracto valorado de Centella asiática no ha mostrado mutagenicidad en ninguna de las cepas de Salmonella typhimurium investigadas mediante el Test de Ames.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Almidón de maíz, esteararto de magnesio, dioxido de titanio, gelatina, y colorante carmín de indigo.
6.2. Incompatibilidades
No se ha descrito.
6.3. Período de validez
2 años.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6.4. Precauciones especiales de conservación
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio/PVDC que contiene 30 cápsulas de gelatina dura.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Lás cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua. Se recomienda su ingestión en el momento de la comida.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Trepat Chemical S.L.
C/ Deu y Mata, 154, 4a 1 - 08029 Barcelona
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Mayo 2006