FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GONASYL 50 µg/ml solución inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gonadorelina (acetato) 50 µg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 9 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución límpida, incolora o prácticamente incolora, libre de partículas visibles

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas y novillas).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino (vacas y novillas):

• Tratamiento de quistes ováricos foliculares.

• En asociación con inseminación artificial, para optimizar el tiempo de ovulación.

Inducción y sincronización del estro y ovulación en combinación con Prostaglandina F_2a(PGF_2α) con o sin progesterona como parte de protocolos de Inseminación artificial a Tiempo Fijo (IATF):

-En vacas cíclicas: Para ser utilizado en combinación PGF_2αo análogo.

-En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas: Para ser utilizado en combinación con PGF_2αo análogo y dispositivo de liberación de progesterona.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la gonadorelina o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Para el tratamiento de quistes ováricos,la condición de quistes ováricos foliculares debe ser diagnosticadamediante palpación rectal, revelando la presencia de estructuras foliculares persistentes con diámetro superior a 2,5 cm, y debe ser confirmada mediante el ensayo de progesterona en plasma o leche.

El medicamento debe administrarse al menos 14 días después del parto debido a la ausencia de receptividad de la hipófisis antes de este momento.

Para inducción y sincronización del estro y ovulación en protocolos de Inseminación artificial a Tiempo Fijo (IATF), el producto debe administrarse al menos 35 días después del parto. La respuesta de vacas y novillas a los protocolos de sincronización está influenciada por el estado fisiológico en el momento del tratamiento. Las respuestas al tratamiento pueden variar entre rebaños o entre vacas dentro de los rebaños. Sin embargo, el porcentaje de vacas que presentan celo dentro de un periodo determinado es generalmente mayor que en vacas no tratadas y la fase lútea posterior es de duración normal.

Para el protocolo que sólo incluye PGF_2αrecomendado para vacas cíclicas: Para maximizar las tasas de concepción de las vacas que van a ser tratadas, debería determinarse y confirmarse la actividad cíclica regular del ovario. Se conseguirán óptimos resultados en vacas cíclicas sanas.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Animales en mal estado, ya sea por enfermedad, nutrición inadecuada u otros factores, pueden responder mal al tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

El medicamento debe ser manejado con cuidado para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El vertido accidental en la piel u ojos deberá ser lavado con abundante agua.

Este medicamento debe ser manejado con cuidado por mujeres gestantes o en edad fértil que estén tomando anticonceptivos.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los análogos de GnRH, deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado durante la gestación.

No se han descrito contraindicaciones durante la lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

-Tratamiento de quistes ováricos foliculares: 100-150 µg de gonadorelina (acetato) por animal (ej. 2-3 ml de producto por animal). En caso necesario el tratamiento puede repetirse a intervalos de 1-2 semanas.

-En asociación con inseminación artificial para optimizar el tiempo de ovulación, mejorando las posibilidades de que la vaca sea fértil: 100 µg de gonadorelina (acetato) por animal (ej. 2 ml de producto por animal). La administración debe realizarse en el momento de la inseminación artificial y/o a los 12 días de ésta.

Debería seguirse el siguiente programa de inyección e inseminación:

- La inyección debe administrarse entre 4 y 10 horas después de la detección del estro.

- Se recomienda un intervalo mínimo de 2 horas entre la inyección de GnRH y la inseminación artificial.

- La inseminación artificial debe llevarse a cabo de acuerdo con las recomendaciones usuales, es decir, 12 a 24 horas después de la detección del celo.

Inducción y sincronización del estro y ovulación en combinación con Prostaglandina F_2a(PGF2α) con o sin progesterona como parte de protocolos de Inseminación Artificial a Tiempo Fijo (IATF):

Se han citado frecuentemente en la literatura los siguientes protocolos:

En vacas cíclicas:

• Día 0 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

• Día 7 Inyectar PGF2α o análogo (dosis luteolítica).

• Día 9 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

• Inseminación artificial 16-20 horas después, o en celo visto si es anterior.

Alternativamente:

• Día 0 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

• Día 7 Inyectar PGF2α o análogo (dosis luteolítica).

• Inseminación artificial e inyección de 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto) 60-72 horas después o a celo visto si es anterior.

En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas:

• Insertar el dispositivo intravaginal de liberación de progesterona durante 7-8 días.

• Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml del producto) en el momento de la inserción del dispositivo.

• Inyectar una dosis luteolítica de PGF2α o análogo 24 horas antes de la eliminación del dispositivo.

• IATF 56 horas después de la eliminación de dispositivo, o

• Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto) 36 horas después de la eliminación del dispositivo de liberación de progesterona e IATF 16 a 20 horas más tarde.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos medibles de intolerancia clínica local o general a dosis hasta 5

veces la dosis recomendada en un régimen extendido de una a tres administraciones diarias.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipotalámicas. Hormonas liberadoras de gonadotropinas.

Código ATCvet: QH01CA01

La gonadorelina (acetato) es una gonadorelina sintética (“Hormona liberadora de gonadotropina” GnRH) fisiológica y químicamente idéntica a la gonadorelina natural liberada por el hipotálamo, en mamíferos.

La gonadorelina estimula la síntesis y liberación de las gonadotropinas pituitarias, la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH). Su acción es mediada por un receptor específico de la membrana plasmática. Se requiere únicamente un 20% de ocupación del receptor GnRH para inducir el 80% de la máxima respuesta biológica. La unión de GnRH a su receptor, activa la proteína kinasa C (PKC) y también las cascadas de proteína kinasas activadas por mitógenos (MAPK), que proporcionan un enlace importante para la transmisión de señales desde la superficie celular al núcleo, permitiendo la síntesis de las hormonas gonadotropínicas.

La repetición de ciclos puede estar afectada por múltiples factores, entre los que se incluyen las prácticas de alimentación y manejo. Además, uno de los hallazgos más destacados en animales repetidores, es el retraso y pequeño aumento preovulatorio de LH, que conduce a la ovulación retardada. La inyección de GnRH durante el estro incrementa el pico espontáneo de LH y previene el retraso en la ovulación en vacas repetidoras.

Absorción

La gonadorelina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular en vacas, presentando una semivida plasmática de aproximadamente 20 minutos.

Distribución

Treinta minutos después de la administración, se detecta un incremento en los niveles de LH, lo que evidencia una rápida distribución a la adenohipófisis.

Metabolismo

El compuesto es rápidamente metabolizado a péptidos inactivos más pequeños y aminoácidos.

Eliminación

La principal vía de excreción es la renal, aunque una proporción significativa también se excreta en el aire espirado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrógenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio transparente tipo II, con tapón de goma de bromobutilo tipo I y cápsula de aluminio.

Formatos

Caja de cartón con 1 vial de 2 ml

Caja de cartón con 1 vial de 4 ml

Caja de cartón con 1 vial de 6 ml

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml

Caja de cartón con 1 vial de 15 ml

Caja de cartón con 1 vial de 20 ml

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Caja de cartón con 10 viales de 4 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN (ESPAÑA)

Tel: 987 800800

Fax: 987 805852

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1384 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09/03/2001

Fecha de la última renovación: 11/08/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.