Glycophos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GLYCOPHOS®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de GLYCOPHOS contiene:
Ingrediente activo
Glicerofosfato sódico x 5H2O 306,1 mg
= 216 mg Glicerofosfato sódico anhidro
Los ingredientes activos en 1 ml de GLYCOPHOS corresponden a:
Fosfato
Sodio
1 mmol
2 mmol
Osmolalidad teórica: 2.760 mosm/kg agua pH: 7,4
Excipientes: Ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
GLYCOPHOS está indicado en pacientes adultos como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de fosfato.
4.2 Posología y forma de administración
GLYCOPHOS no debe ser administrado sin diluir.
La dosificación recomendada es individual. La dosis diaria recomendada de fosfato durante la nutrición intravenosa es de unos 10-20 mmol. Ello puede obtenerse añadiendo 10-20 ml de GLYCOPHOS a la solución de perfusión o a la mezcla cuya compatibilidad ha sido comprobada.
La solución se administrará mediante perfusión intravenosa. El tiempo de perfusión de la solución no debe ser inferior a 8 horas.
Para información sobre las incompatibilidades y las instrucciones de uso, ver el apartado 6.6.
4.3 Contraindicaciones
GLYCOPHOS no debe ser administrado a pacientes en estado de deshidratación o con
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hipematremia, hiperfosfatemia, insuficiencia renal grave o estado de shock.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
GLYCOPHOS deberá ser utilizado con precaución en pacientes con la función renal dañada. El nivel de fosfato de todos los pacientes deberá ser monitorizado regularmente.
GLYCOPHOS no debe ser administrado sin diluir.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones con otros medicamentos aunque se ha visto una moderada disminución de fosfato sérico durante infusiones de carbohidratos
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de GLYCOPHOS en mujeres embarazadas, ni se han realizado estudios de reproducción en animales. Sin embargo, las necesidades de fosfato de una mujer embarazada disminuyen ligeramente en comparación a mujeres no embarazadas.
GLYCOPHOS no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado
4.8 Reacciones adversas
No se han comunicado reacciones adversas relacionadas con glicerofosfatos.
4.9 Sobredosis
No se han observado efectos adversos causados por una sobredosificación. La mayoría de los pacientes necesitados de nutrición intravenosa tienen un aumento en la capacidad de admitir glicerofosfatos. Ver también “Contraindicaciones”.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El glicerofosfato es un metabolito intermedio en el metabolismo graso y es improbable cualquier otro efecto farmacodinámico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para ser efectivo, es necesario que el grupo de fosfatos sea hidrolizado a partir de la molécula glicerofosfato. La hidrólisis sucede principalmente a una concentración de plasma de > 0,7 mmol/l. Suponiendo que toda la hidrólisis del glicerofosfato tenga lugar en el plasma, unos 12-15 mmol de glicerofosfato sódico son hidrolizados cada día en individuos con fosfatasa alcalina sérica normal.
El fosfato administrado por vía intravenosa no es absorbido por el tejido y es excretado casi totalmente por la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales realizados no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido clorhídrico Agua para inyección
c.s.p. pH 7,4 (Ph.Eur.) c.s.p. 1 ml (Ph.Eur.)
6.2 Incompatibilidades
GLYCOPHOS puede ser añadido o mezclado solamente con otros productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver 6.6.
6.3 Periodo de validez
36 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales para inyección de polipropileno de 20 ml. Presentación en cajas con 10 viales de 20 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones GLYCOPHOS no debe ser administrado sin diluir.
Antes de usar, comprobar que la solución es homogénea y que el vial no está dañado. COMPATIBILIDAD
Las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
120 ml de GLYCOPHOS y 48 mmol de calcio (CaCl2) pueden añadirse a 1000 ml de Vamin Glucosa, Vamin 14, Vamin14 sin electrolitos y Vamin 18 sin electrolitos.
10 ml de GLYCOPHOS y 10 mmol de calcio (CaCl2) pueden añadirse a 1000 ml de Glucosa 50 mg/ml.
20 ml de GLYCOPHOS y 20 mmol de calcio (CaCl2) pueden añadirse a 1000 ml de Glucosa 200 mg/ml.
60 ml de GLYCOPHOS y 24 mmol de calcio (CaCl2) pueden añadirse a 1000 ml de Glucosa 500 mg/ml.
TIEMPO DE PERFUSIÓN
El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 8 horas.
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ESTABILIDAD
Cuando se realizan adiciones a una solución para perfusión, la perfusión deberá ser administrada dentro de las 24 horas siguientes a su preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido sobrante de frascos/viales/ampollas abiertos deberá ser desechado y no podrá guardarse para uso posterior.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nombre y razón social del titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A. c)Marina 16-18
Torre Mapfre - Villa Olímpica 08005 - BARCELONA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2.001
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