Glumida 50 Mg Comprimidos
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUMIDA 50 mg comprimidos GLUMIDA 100 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glumida 50 mg comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa, 50 mg Glumida 100 mg comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa, 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Glumida 50 mg comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con forma redonda, convexo de 7 mm de diámetro y 10 mm de radio de curvatura y marcado con “G50” en una cara.
Glumida 100 mg comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con forma redonda, convexo de 9 mm de diámetro y 15 mm de radio de curvatura y marcado con “G100” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Diabetes del adulto en la que el tratamiento dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al tratamiento con sulfonilureas, metformina o insulina.
4.2 Posología y forma de administración
El médico ajustará la dosis individualmente, ya que la eficacia y la tolerancia difiere de un paciente a otro. Las dosis recomendadas son las siguientes:
Dosis inicial:3 x 50 mg al día hasta 3 x 100 mg al día Dosis máxima: 3 x 200 mg al día
Se puede aumentar la dosis transcurridas 4 - 8 semanas, y siempre que el paciente presente una respuesta clínica inadecuada en el curso más avanzado del tratamiento. Si se presentan síntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar más la dosis, reduciéndola si fuera preciso. La dosis media es de 300 mg de acarbosa al día (lo que corresponde a 2 comprimidos de 50 mg de acarbosa tres veces al día o 1 comprimido de 100 mg de acarbosa tres veces al día).
Los comprimidos de Glumida se pueden ingerir enteros con un poco de agua al principio de la comida, o bien se pueden masticar con los primeros bocados de la comida.
Información adicional para poblaciones especiales:
No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal Ver sección 4.3.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glumida en niños y adolescentes menores de 18 años.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la acarbosa y/o a los excipientes.
Enfermedad del colon irritable, ulceración del colon, obstrucción intestinal parcial o predisposición a la obstrucción intestinal.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
Insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con acarbosa puede producir elevaciones asintomáticas de los enzimas hepáticos y en algunos casos hepatitis reversible tras la interrupción del tratamiento.
Se recomienda realizar un control de los enzimas hepáticos durante los 6 primeros meses y el año de tratamiento.
Glumida tiene efecto anti-hiperglucemiante, pero por si solo no origina hipoglucemia.
Si Glumida se prescribe junto con otros medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, metformina o insulina) una disminución de los niveles de azúcar en sangre puede requerir un ajuste de la dosis de la respectiva medicación concomitante. Si se desarrolla una hipoglucemia aguda, se debe utilizar glucosa para una corrección rápida de la hipoglucemia (ver sección 4.5).
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con Glumida, la sacarosa (azúcar de caña) así como los alimentos que contienen sacarosa, a menudo originan molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon.
Glumida posee un efecto antihiperglucemiante pero, por sí solo, no origina hipoglucemia. En pacientes tratados simultáneamente con Glumida y sulfonilurea, metformina o insulina, los valores de la glucemia
pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Se han notificado casos aislados de choque hipoglucémico.
En caso de hipoglucemia aguda se deberá tener en cuenta que la metabolización de la sacarosa en fructosa y glucosa es más lenta durante el tratamiento; por este motivo, la sacarosa no es adecuada para el alivio rápido de una hipoglucemia y en su lugar se deberá utilizar glucosa.
En casos aislados, la acarbosa puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina, haciendo necesario un ajuste de la dosis de digoxina.
Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales y medicamentos con enzimas digestivos, puesto que existe la posibilidad de que influyan sobre la acción de Glumida.
La administración concomitante de Glumida y neomicina oral puede conducir a reducciones pronunciadas de glucosa postpandrial en sangre y a un aumento en la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales.
Si los síntomas son graves, debe considerarse una reducción temporal de la dosis de Glumida.
4.6 Embarazo y lactancia
Glumida no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de información procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.
Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una pequeña cantidad de radioactividad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos equivalentes en humanos.
No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el fármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Glumida durante la lactancia materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre la alteración de la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas con Glumida.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas con Glumida halladas en los ensayos clínicos controlados con placebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados con placebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10 de febrero de 2006) se enumeran a continuación.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) y raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status: 31 de diciembre de 2005), y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se listan bajo “frecuencia no conocida”.
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Muy Frecuentes >1/10 |
Frecuentes >1/100 a <1/10 |
Poco frecuentes >1/1.000 a <1/100 |
Raras >1/10.000 a <1/1.000 |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitope nia | ||||
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibili dad al principio activo e hipersensibilid ad (erupción, eritema, exantema, urticaria) | ||||
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Trastornos vasculares |
Edema | ||||
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Trastornos gastrointestinales |
Flatulencia |
Diarrea Dolores gastrointestinales y abdominales |
Náuseas Vómitos Dispepsia |
Subíleo/ Íleo Neumatosis quística intestinal | |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento pasajero de las transaminasas |
Ictericia |
Hepatitis |
Para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados se utiliza el término MedDRA más apropiado. La presentación de los términos de las reacciones adversas se basa en la versión
11.1 del MedDRA.
Adicionalmente se han notificado reacciones (procedentes especialmente del Japón), tales como trastornos hepáticos, función anormal del hígado y lesión del hígado.
En Japón, se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal.
No están claramente relacionados con Glumida.
La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectos adversos intestinales. En caso de que aparezcan a pesar de observar la dieta diabética prescrita, se deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.
En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día, raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la función hepática (3 veces por encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitorios durante el tratamiento con acarbosa (ver sección 4.4).
4.9 Sobredosis
Cuando Glumida se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosificación puede dar lugar a meteorismo,
flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que Glumida haya sido ingerido en sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.
En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante las 4-6 h siguientes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF
El principio activo de Glumida comprimidos es la acarbosa, un pseudotetrasacárido de origen microbiano. Glumida comprimidos pueden utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus insulinodependiente (DMID) y no insulinodependiente (DMNID).
En todas las especies estudiadas, acarbosa actúa en el tracto intestinal. La acción de la acarbosa se basa en la inhibición de los enzimas intestinales (a-glucosidasas) que intervienen en la degradación de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Ello conduce a un retraso dosis-dependiente en la digestión de estos hidratos de carbono. Aún más importante, la glucosa derivada de los hidratos de carbono se libera y pasa a la sangre más lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento posprandial de glucosa en sangre. Como consecuencia del efecto de equilibrio sobre la captación de glucosa desde el intestino, las fluctuaciones de la glucosa en sangre durante el día se reducen y los valores medios de glucosa en sangre disminuyen.
La acarbosa disminuye las concentraciones anormalmente elevadas de hemoglobina glicosilada.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la acarbosa se investigó después de la administración oral de la sustancia marcada (200 mg) a voluntarios sanos.
Absorción y biodisponibilidad: Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de la sustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas, puede suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.
La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dos máximos. El primer máximo coincide con los datos correspondientes a la evolución de la concentración de acarbosa. El segundo máximo es más alto después de aproximadamente 14-24 horas y se atribuye a la absorción de productos de degradación bacteriana desde partes más profundas del intestino. A diferencia de la radioactividad total, las concentraciones plasmáticas máximas de acarbosa son inferiores en un factor de 10 - 20.
La biodisponibilidad es solo del 1%-2%. Este porcentaje extremadamente bajo de la sustancia inhibidora en sangre es deseable, dado que la acarbosa actúa solo de forma localizada en el intestino. Así, esta baja biodisponibilidad no influye en el efecto terapéutico.
Distribución: Se ha calculado un volumen relativo de distribución de 0,32 l/kg de peso corporal en voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosis intravenosa de 0,4 mg/kg de peso corporal)
Metabolismo y eliminación: La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora es de 3,7 ± 2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 ± 4,4 h para la fase de eliminación.
La proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue un 1,7% de la dosis administrada. Un 51% de la actividad se eliminó por las heces dentro de las 96 h siguientes a su administración.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad subcrónica: Los estudios de tolerancia en ratas y perros no presentaron hallazgos relevantes.
Toxicidad crónica: Los estudios de toxicidad crónica en ratas, perros y hamsters no detectaron lesiones relevantes.
Carcinogénesis: En los estudios sobre el potencial carcinogénico no se evidenció aumento en la incidencia de tumores.
Toxicidad en la reproducción: No se observó evidencia de efectos teratogénicos atribuibles a la acarbosa ni alteraciónes de la fertilidad. No existen datos relativos al uso de acarbosa durante el embarazo ni durante la lactancia en el hombre.
Mutagenicidad: Según numerosos estudios de mutagenicidad, no existe evidencia de ninguna acción genotóxica de la acarbosa.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Almidón de maíz.
- Celulosa microcristalina.
- Sílice coloidal anhidra.
- Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
En condiciones normales de almacenamiento, Glumida 50 mg comprimidos y Glumida 100 mg comprimidos son estables durante 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original por debajo de 30°C.
En condiciones de humedad y temperatura superiores puede producirse una decoloración de los comprimidos fuera de su envase original. Por ello, los comprimidos solo deberán extraerse del blister inmediatamente antes de su administración.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Glumida 50 mg comprimidos y Glumida 100 mg comprimidos se envasan en blisters de PVC-PE-PVDC/aluminio y se comercializan en envases de 30 y 100 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glumida 50 mg comprimidos - N° de Registro: 59.421 Glumida 100 mg comprimidos - N° de Registro: 59.422
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25/11/1992
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2012