FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. Denominación del medicamento VETERINARIO

GLEPTOSIL 200 mg/ml Solución Inyectable

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Sustancia activa:

Hierro (complejo gleptoferron) 200 mg

Excipientes:

Fenol 5 mg

Otros excipientes, c.s.p. 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Solución inyectable.

4. Datos clínicos

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.

4.3 Contraindicaciones

No usar en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad al complejo gleptoferron o a alguno de los excipientes.

- Patologías hepáticas y/o renales.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se deben aplicar las técnicas habituales de asepsia para la administración de preparaciones inyectables.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el producto con precaución y evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ocasiones puede producirse una leve tinción del tejido muscular en el punto de administración.

4.7 Utilización durante la gestación, lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No mezclar con otros medicamentos antes de su administración.

4.9 Posología y vía de administración

Usar sólo equipos de inyección automáticos.

La dosis recomendada es de 200 mg de gleptoferrón por animal, que corresponde a 1 ml de GLEPTOSIL 200 mg/ml Solución Inyectable, mediante inyección intramuscular profunda en la pata trasera del animal, entre la articulación de la rodilla y la base de la cola.

Las inyecciones se deben aplicar de la siguiente manera:

-Para la prevención de la anemia ferropénica, no más tarde del tercer día de vida del animal.

-Para el tratamiento de la anemia ferropénica, administrar cuando se detecten los signos clínicos de la anemia (normalmente dentro de las tres primeras semanas de vida del animal).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Raramente la sobredosificación puede ocasionar intoxicación.

En estudios realizados en lechones con dosis de hasta 6 veces la recomendada no se observaron signos clínicos de intolerancia, a excepción de una leve tinción del músculo en el punto de inyección, cuya intensidad depende de la dosis administrada.

4.11 Tiempo de espera

Carne: Cero días.

5. Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados antianémicos.

Código ATCvet: QBO3AC91

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

Los complejos hierro-carbohidrato son agentes hematínicos que estimulan la hematopoyesis.

Después de la inyección intramuscular, el complejo se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje de acuerdo con el estado nutricional del animal. En estados de déficit de hierro, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina y otras moléculas que contienen hierro. El exceso de hierro se almacena principalmente en el hígado (sobre todo en forma de ferritina).

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la inyección intramuscular, el complejo se absorbe rápidamente. Más del 95% del hierro administrado (1 ml, 200 mg de hierro, administrado a los tres días de vida) se absorbe a las 24 horas de la inyección.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Proteger de la luz.

Conservar en lugar seco.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polietileno de baja densidad con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio de 100 ml de capacidad.

Formato:

Caja con un vial de 100 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo los envases deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Labiana Life Sciences, S.A.

C/ Venus, 26

08228 Terrassa

(España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 8.981 Imp

Número nuevo de autorización de comercialización: 2.454 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 21 de diciembre de 1988

Fecha renovación: 10 de febrero de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de febrero de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario