FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GLEPTAFER 200 mg/ml solución inyectable para porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hierro (III) 200,0 mg

como complejo gleptoferrón 532,6 mg

Excipientes:

Fenol 5,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución acuosa de color marrón oscuro, estéril y ligeramente viscosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la prevención y el tratamiento de la anemia ferropénica en lechones.

4.3 Contraindicaciones

• No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o selenio.

• No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

• No usar en animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Deberán tomarse precauciones para evitar la autoinyección accidental y el contacto con las mucosas, especialmente las personas con hipersensibilidad conocida al hierro dextrano.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede producirse decoloración del tejido y/o una inflamación leve en el punto de inyección. Estas reacciones deberían desaparecer en unos días. También pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.

La muerte de lechones tras la administración parenteral de preparados de hierro dextrano es rara. Estas muertes se han asociado a factores genéticos o a deficiencia de vitamina E y/o selenio. En muy pocas ocasiones se han notificado muertes de lechones atribuidas a un aumento en la susceptibilidad a las infecciones debidas al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede reducir la absorción del hierro oral administrado de forma simultánea.

Véase también la sección 6.2.

4.9 Posología y vía de administración

Estrictamente para inyección intramuscular.

Lechones:

200mg Fe3+ por animal que equivale a 1ml del medicamento veterinario por animal.

Inyectar una vez entre el primer y el tercer día de vida.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden producirse niveles de saturación del complejo transferrina-hierro que produzcan un aumento en la susceptibilidad a patologías bacterianas (sistémicas), dolor, reacciones inflama-torias, así como la formación de abscesos en el punto de inyección.

Puede producirse una decoloración persistente del tejido muscular en el punto de inyección.

Intoxicación iatrogénica con los síntomas siguientes: membranas mucosas pálidas, gastroente-ritis hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensión, disnea, edema en extremidades, cojera, shock, daño hepático, muerte. Se pueden usar agentes quelantes como medidas de apoyo.

4.11 Tiempo de espera

Porcino: Carne: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hierro, preparaciones parenterales

Código ATCvet: QB03AC

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hierro es un micronutriente esencial. Tiene una función muy importante en el transporte de oxígeno de la hemoglobina y la mioglobina, y juega un papel fundamental en algunas enzimas, como los citocromos, catalasas y peroxidasas.

El hierro tiene una alta tasa de recuperación del metabolismo y los alimentos ingeridos. Por lo tanto la deficiencia sólo ocurre muy raramente en animales adultos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la inyección intramuscular, el complejo de hierro es absorbido por el tejido linfático en tres días. En este tejido el complejo se rompe para liberar Fe3+ que se almacena en forma de ferri-tina en los órganos de almacenamiento principales del organismo (hígado, bazo y sistema reti-culoendotelial). En la sangre, el hierro libre (Fe3+) se une a la transferrina (forma transportadora) y se utiliza principalmente para la síntesis de hemoglobina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) provisto de tapón de bromobutilo tipo I (F. Europea) y cápsula de aluminio.

Formato:

Caja con 1 vial de 100ml

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili-zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEON

ESPAÑA

Tel: 987800800

Fax: 987805852

Correo electrónico: mail@syva.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3413 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30 de mayo de 2016

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario