FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GIROLAN

Sustancia Activa:

Apramicina sulfato equivalente a 50 g de actividad de Apramicina por frasco.

Apramicina sulfato equivalente a 1000 g de actividad de Apramicina por bolsa.

Excipientes:

Este medicamento veterinario no contiene excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida o en leche.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino, bovino (terneros), pollos (pollitos) y conejos.

Porcino: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia colisensible a apramicina.

Terneros: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coliy Salmonellaspp. sensibles a la apramicina.

Pollos:Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coliy Salmonellaspp. sensibles a la apramicina.

Conejos: Tratamiento de la enterocolitis epizoótica.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a apramicina.

No usar en gatos.

No usar en terneros con rumen funcional.

Ver apartado 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

Precauciones especiales para su uso en animales

Preparar el agua medicada cada 24 horas.

Las soluciones en leche o lactoreemplazantes deben prepararse en el momento de su consumo.

El uso del medicamento debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

El uso inapropiado de los medicamentos veterinarios que contienen antimicrobianos como sustancias activas puede incrementar la aparición de resistencias bacterianas.

Los sistemas automáticos de suministro de agua, así como los comederos y bebederos deben estar libres de óxido ya que este reduce la actividad de apramicina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel.

Evitar el contacto con la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes y mascarilla al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto en los ojos lavar con abundante agua.

En caso de contacto con la piel lavar con abundante agua y jabón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En conejos, dosis orales de apramicina administradas desde el 6º al 18º día de gestación (incluyendo dosis inferiores a las terapéuticas), han demostrado efectos fetotóxicos. La administración a conejas en gestación está contraindicada.

No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en cerdas. Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia en cerdas.

No usar en aves durante la puesta y/o en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con otros aminoglucósidos por su potencial nefrotóxico.

Vía de administración: Oral, a través del agua de bebida. En el caso de terneros puede administrarse en leche o en el lactoreemplazante.

Porcino:

Administrar 12,5 mg de apramicina/kg p.v./d, durante 7 días consecutivos.

Terneros:

Administrar 20 - 40 mg de apramicina/kg p.v./día, durante 5 días consecutivos.

Pollos:

Administrar 40-80 mg de apramicina/kg p.v./día, durante 5 días consecutivos.

Conejos:

Administrar 10-20 mg de apramicina/kg p.v./día, durante 7 días consecutivos.

El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de apramicina en el agua/leche/lactoreemplazante, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y/o peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de Girolan aplicando la fórmula siguiente:

g de medicamento Dosis de sustancia activa (mg/kg p.v./día) x peso medio de los animales (kg)

/litro de agua de bebida = ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- x 1,8

1000 (mg de sustancia activa/g de medicamento) x consumo medio agua (L/día)

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El agua medicada será la única fuente de bebida. El agua medicada debe renovarse cada 24 horas. Las soluciones en leche o en lactoreemplazante deberán prepararse inmediatamente antes del consumo.

Los animales con condiciones clínicas agudas ó graves que no pueden beber, deben recibir tratamiento parenteral adecuado.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos, en caso necesario)

Debido al amplio margen de seguridad, es improbable una intoxicación accidental. En caso de producirse (sintomatología diarreica y cuadros renales), suspender la medicación e instaurar un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo de espera

Carne:

Terneros: 28 días.

Porcino: cero días.

Pollos: cero días.

Conejos: cero días.

Leche:Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano

Huevos:Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.No usar en un plazo de 4 semanas previo al inicio de la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros aminoglucósidos

Código ATCvet: QJ 01 GB 90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La apramicina es un antibacteriano aminoglucósido bactericida, cuya acción resulta de la fijación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica y perturbando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.

Su principal actividad es frente a bacterias Gram-negativas, tales como Escherichia coli y Salmonella spp.

La apramicina se absorbe muy poco tras su administración oral, especialmente en animales adultos. Se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y sólo una pequeña cantidad del producto absorbido se excreta por la orina.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Este medicamento veterinario no contiene excipientes.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

Periodo de validez del producto reconstituido en agua de bebida o leche: 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario norequiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno.

Bolsa laminada flexible, con fondo en bloque, compuesta de papel kraft blanqueado, aluminio y polietileno de baja densidad.

Formatos:

Frascos con 50 g de actividad.

Bolsas con 1 kg de actividad.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria, nº 30

Polígono Industrial de Alcobendas

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

379 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 28/05/1992

Fecha renovación: 20 de marzo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20 de marzo de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.