Giotrif
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/682583/2015
EMEA/H/C/002280
Resumen del EPAR para el público general
Giotrif
afatinib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib. Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Giotrif se utiliza específicamente para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o que se ha diseminado, en pacientes con una mutación en los genes que codifican una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR); esta proteína interviene en la estimulación del crecimiento celular. Giotrif solo se debe utilizar en adultos que no han recibido tratamiento previo con los medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
¿Cómo se usa Giotrif?
El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos. Antes de iniciar el tratamiento, el médico tendrá que comprobar que el paciente tenga genes EGFR mutados.
Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios. El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
¿Cómo actúa Giotrif?
El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control. Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB. Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante. Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Giotrif
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Giotrif
EMA/682583/2015
Página 3/3