Ficha Técnica

GINEDERMOFIX®

Sertaconazol

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINEDERMOFIX crema vaginal.

GINEDERMOFIX comprimido vaginal.

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

GINEDERMOFIX crema vaginal 1 gramo de crema contiene:

20 mg de Sertaconazol nitrato (D.C.I.)

GINEDERMOFIX comprimido vaginal 1 comprimido vaginal contiene:

500 mg de Sertaconazol nitrato (D.C.I.)

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginal Comprimido vaginal

4.    DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Candidiasis vulvovaginal.

4.2    Posología y forma de administración

GINEDERMOFIX se aplica en la vagina, profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la paciente, en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas.

Crema vaginal al 2%: Introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g. de crema) una vez al dia, de preferencia al acostarse, durante 7 dias. El tubo contiene 40 g. de crema para asegurar la dosis en cada una de las 7 aplicaciones.

Comprimido vaginal 500 mg: Un único comprido vaginal de 500 mg. aplicado preferentemente por la noche.

4.3    Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos.

4.4    Advertencias y precauciones    especiales de empleo

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

4.6    Embarazo y lactancia

Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de Sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para    conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8    Efectos indeseables

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser:

Ocasionalmente: alteraciones genitourinarias [sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis].

Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

4.9    Sobredosificación

La forma de presentación de GINEDERMOFIX crema vaginal y comprimido vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

5.    PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Actividad "in vitro": Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaría, Acremonium, Fusariumy Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clinicofarmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La investigación toxicológica de sertaconazol ha sido realizada por medio del estudio de los siguientes aspectos: Toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción, toxicidad genética, tolerancia local y fototoxicidad. Los resultados obtenidos han permitido concluir que sertaconazol es un antifúngico de gran seguridad. Ello viene avalado por datos cuantificables como son la dosis máxima carente de efectos tóxicos y el margen de seguridad proporcionado por la dosis de 50 mg/kg en estudios crónicos y la de 100 mg/kg en los de reproducción.

6.    DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

GINEDERMOFIX crema vaginal: Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol; glicéridos saturados poliglicolizados; isoestearato de glicerol; aceite de parafina; metil p-hidroxibenzoato; ácido sórbico.

GINEDERMOFIX comprimido vaginal: Gliceril tribehenato; almidón de maíz; óxido silícico coloidal; estearato magnésico; carboximetil almidón; celulosa microcristalina.

6.2    Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3    Periodo de validez

El periodo de validez de GINEDERMOFIX crema vaginal es de 3 años.

El periodo de validez de GINEDERMOFIX comprimido vaginal es de 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No es necesario ninguna condición específica, almacenar a temperatura ambiente. Una vez abierto el envase de la crema deberá utilizarse su contenido en el plazo de tres meses. Volver a cerrar firmemente después de su uso.

6.5    Naturaleza y contenido    del recipiente

GINEDERMOFIX crema vaginal: Envase conteniendo 40 g de crema en tubo de aluminio y aplicadores desechables.

GINEDERMOFIX comprimido vaginal: El comprimido vaginal se insertara en un aplicador desechable. El comprimido se presenta en un blister.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

La dosis diaria se aplicará preferentemente al acostarse, debiendo introducirse con el aplicador la crema o el comprimido profundamente en la vagina con la paciente acostada de espaldas y las piernas ligeramente flexionadas.

6.7    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización.

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028-BARCELONA

Abril 1999 GINEDERM-FT 4

ETIQUETA

Ginedermofix® Sertaconazol (D.C.I.) Crema vaginal 40 g. VIA VAGINAL

Composición:

Por 100 g: Sertaconazol nitrato (D.C.I.) , 2 g.

Excipientes: Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol, Glicéridos saturados poliglicolizados, Isoestearato de glicerilo, Vaselina líquida, Metil paraben, Acido sórbico, Agua purificada esp.

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Lote:

Caducidad:

CARTONAJE

Ginerdermofix®

Sertaconazol (DCI)

Crema vaginal 40 g.

Vía vaginal

Ferrer Internacional, S.A.

C.N. 660183 Con receta médica

Composición:

Por 100 g: Sertaconazol nitrato (D.C.I.)> 2 g.

Excipientes: Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol, Glíceridos saturados poliglicolizados, Isoestearato de glicerilo, Vaselina líquida, Metil paraben, Acido sórbico, Agua purificada esp.

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Director Técnico: Dr. F. Taxonera Gran Vía Carlos III, 94 08028-BARCELONA (España)

CON RECETA MEDICA

MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Lote:

Caducidad:

GINEDERMOFIX ® Crema vaginal

Sertaconazol

COMPOSICIÓN

Por 100 g de crema: Sertaconazol nitrato (DCI), 2 g. Excipientes: Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol, glicéridos saturados poliglicolizados, isoestearato de glicerol, aceite de parafina, metil p-hidroxibenzoato, ácido sórbico y agua purificada c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Crema vaginal al 2%, tubo con 40 g de crema y 7 aplicadores vaginales desechables.

ACTIVIDAD

El sertaconazol es un antifungico que inhibe la síntesis de ergosterol, afectando la membrana celular del hongo y alterando su permeabilidad. Presenta un amplio espectro antifungico, incluyendo dermatofitos y levaduras (cándida, etc.). Es activo también frente a Trichomonas vaginalis.

TITULAR Y FABRICANTE Titular:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Dir. Técnico: Dr. F. Taxonera Gran Vía Carlos III, 94 08028-BARCELONA (España)

INDICACIONES

Candidiasis vulvovaginal.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes alérgicos al Sertaconazol y derivados azólicos.

PRECAUCIONES

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca un drenaje vaginal.

INTERACCIONES

No se han descrito.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia:

No está demostrada su inocuidad en la mujer embarazada ni en la lactancia, por lo que su médico valorará la utilización o no de este tratamiento en este caso.

No es necesario interrumpir el tratamiento durante las reglas.

-Efectos sobre la capacidad de conducción: no se conocen.

-Uso en ancianas y niñas: no existe información disponible en este grupo de pacientes; sin embargo, no se supone que existan problemas geriátricos específicos.

-Leer las instrucciones para la correcta administración del preparado antes de usar esta especialidad. POSOLOGIA

Dosis en adulta y adolescente: GINEDERMOFIX crema vaginal se administra intravaginalmente (1 aplicador con 5 g) una vez al día antes de acostarse durante siete dias.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO

Instrucciones para la utilización del aplicador de un solo uso:

- colocar el aplicador sobre el tubo abierto (Figura A),

-    presionar el tubo hasta rellenar por completo de crema el aplicador (5 g. de crema) (Figura B),

-    separar el aplicador del tubo y cerrar éste.

Se recomienda introducir la crema con el aplicador desechable profundamente en la vagina con la paciente tumbada y con las piernas ligeramente flexionadas, preferentemente al irse a acostar.

Vaciar el aplicador apretando lentamente el embolo. Se saca el aplicador de un sólo uso y se desecha. Consejos prácticos: El tratamiento se acompañará de medidas higiénicas: lavado con jabón de pH neutro o alcalino, ropa de algodón, evitar

SOBREDOSIS

La forma de presentación de GINEDERMOFIX crema vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, tel.: (91 )-562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser:

-    Ocasionalmente: alteraciones génitourinarias (sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis).

-    Raramente pueden aparecer: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Almacenar preferentemente entre 15 y 30DC.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

Comprimido vaginal 500 mg.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Abril 1999

GINEDERMCR-PR4