Ficha Técnica

G I N E - Z A L A I N Sertaconazol

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINE-ZALAIN crema vaginal. GINE-ZALAIN comprimido vaginal.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

GINE-ZALAIN crema vaginal

1 gramo de crema contiene:

20 mg de Sertaconazol (D.O.E.) nitrato

GINE-ZALAIN comprimido vaginal 1 comprimido vaginal contiene:

500 mg de Sertaconazol (D.O.E.) nitrato

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginal Comprimido vaginal

4. DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Candidiasis vulvovaginal.

4.2    Posología y forma de administración

GINE-ZALAIN se aplica en la vagina, profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la

paciente, en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas.

Crema vaginal al 2%:    Introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g.

de crema) una vez al dia, de preferencia al acostarse, durante 7 dias. El tubo contiene 40 g. de crema para asegurar la dosis en cada una de las 7 aplicaciones.

Comprimido vaginal 500 mg:    Un único comprido vaginal de 500 mg. aplicado preferentemente por la

noche.

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4.3 Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6    Embarazo y lactancia

Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de Sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8    Efectos indeseables

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrian ser:

-    Ocasionalmente: alteraciones genitourinarias [sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis].

-    Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

4.9    Sobredosificación

La forma de presentación de GINE-ZALAIN crema vaginal y comprimido vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Actividad "in vitro": Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos

microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clinicofarmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La investigación toxicológica de sertaconazol ha sido realizada por medio del estudio de los siguientes aspectos: Toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción, toxicidad genética, tolerancia local y fototoxicidad. Los resultados obtenidos han permitido concluir que sertaconazol es un antifúngico de gran seguridad. Ello viene avalado por datos cuantificables como son la dosis máxima carente de efectos tóxicos y el margen de seguridad proporcionado por la dosis de 50 mg/kg en estudios crónicos y la de 100 mg/kg en los de reproducción.

6.    DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

GINE-ZALAIN crema vaginal: Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol; glicéridos saturados poliglicolizados; isoestearato de glicerol; aceite de parafina; metil p-hidroxibenzoato; ácido sórbico.

GINE-ZALAIN comprimido vaginal: Gliceril dibehenato; almidón de maíz; óxido silícico coloidal; estearato magnésico; carboximetil almidón; celulosa microcristalina.

6.2    Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3    Periodo de validez

El periodo de validez de GINE-ZALAIN crema vaginal es de 3 años.

El periodo de validez de GINE-ZALAIN comprimido vaginal es de 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No es necesario ninguna condición específica, almacenar a temperatura ambiente. Una vez abierto el envase de la crema deberá utilizarse su contenido en el plazo de tres meses. Volver a cerrar firmemente después de su uso.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

GINE-ZALAIN crema vaginal: Envase conteniendo 40 gr de crema en tubo de aluminio y aplicadores desechables.

GINE-ZALAIN comprimido vaginal: El comprimido vaginal se insertara en un aplicador desechable. El comprimido se presenta en un blister.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

La dosis diaria se aplicará preferentemente al acostarse, debiendo introducirse con el aplicador la crema o el comprimido profundamente en la vagina con la paciente acostada de espaldas y las piernas ligeramente flexionadas.

6.7    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios Robert, S.A.

Gran Via Carlos III, 98 08028-BARCELONA

ABRIL 1.999

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios