Gine-Zalain 500 Mg Comprimido Vaginal
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gine-Zalaín 500 mg comprimido vaginal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contiene 500 mg de nitrato de sertaconazol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido vaginal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Gine-Zalaín está indicado en el tratamiento de candidiasis vulvovaginal.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Aplicar un único comprimido vaginal preferentemente por la noche, antes de acostarse, con el fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal.
Población pediátrica No se dispone de datos.
Forma de administración Vía vaginal.
Introducir el comprimido profundamente en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (nitrato de sertaconazol), a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nitrato de sertaconazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de nitrato de sertaconazol durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad No hay datos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser:
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Trastornos renales y urinarios: Sensación de quemazón uretral, continencia urinaria y cistitis Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Prurito vaginal y vaginitis.
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Trastorno del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea
Se debe suspender el tratamiento, en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
La forma de presentación de este medicamento (comprimido vaginal), hace poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a la aplicación vía vaginal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos excl. combinaciones con corticosteroides, derivados del imidazol, código ATC: G01AF 91.
Actividad in vitro
Sertaconazol posee un espectro de actividad que comprende levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la aplicación terapéutica de nitrato de sertaconazol, este no se ha cuantificado ni en sangre ni en orina de los pacientes tratados. Esto indica una escasa o nula absorción sistémica de nitrato de sertaconazol
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Dibehenato de glicerol
- almidón de maíz
- silíce coloidal anhidra
- estearato de magnesio
- carboximetil almidón sódico tipo A (de patata)
- celulosa microcristalina.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envases de 1 comprimido vaginal en blísters Al/PVC y un aplicador desechable.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-BARCELONA
España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.087 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 31/julio/1998 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/ 1.999