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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/675621/2015

EMEA/H/C/002202

Resumen del EPAR para el público general

Gilenya

fingolimod

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gilenya. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Gilenya?

Gilenya es un medicamento que contiene el principio activo fingolimod. Se presenta en cápsulas (0,5

mg).

¿Para qué se utiliza Gilenya?

Gilenya es un medicamento conocido como «tratamiento que modifica el curso de la enfermedad» que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple activa (EM). La EM es una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea las neuronas. Gilenya se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos con menos síntomas (remisiones). Se utiliza cuando la enfermedad es grave, empeora rápidamente o permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Gilenya?

El tratamiento con Gilenya debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la EM. La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día por vía oral.

Dado que Gilenya disminuye la frecuencia cardiaca, antes de la primera dosis el médico deberá supervisar la presión arterial del paciente, la frecuencia cardiaca y realizar un electrocardiograma (un estudio que mide la actividad eléctrica del corazón). Después de la primera dosis se deberá supervisar

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la presión arterial y la frecuencia cardiaca del paciente cada hora durante 6 horas. Además, el médico podrá realizar de forma continua un electrocardiograma durante seis horas o ampliar el periodo de supervisión si lo estima necesario. El mismo seguimiento necesario para la primera dosis será a veces necesario cuando se reinicie el tratamiento después de una interrupción. En el Resumen de las Características del Producto (RCP) encontrará información adicional sobre las recomendaciones para los pacientes sometidos a seguimiento.

¿Cómo actúa Gilenya?

En la EM, el funcionamiento del sistema inmunitario del organismo es deficiente y ataca a partes del sistema nervioso central (formado por el cerebro y la médula espinal). El principio activo de Gilenya, el fingolimod, reduce la capacidad de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el sistema inmunitario) para desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal, limitando así los daños que producen en la EM. Este efecto se consigue bloqueando la acción de un receptor de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en la regulación del desplazamiento de estas células en el organismo.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gilenya?

Gilenya, administrado en dos dosis (0,5 mg y 1,25 mg), se ha investigado en tres estudios principales en pacientes con EM. En dos estudios, Gilenya se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de dos años en 2.355 pacientes con EM recurrente-remitente. En el tercer estudio, Gilenya se comparó con beta-interferon a lo largo de un año en 1.292 pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios se basó en el número de recaídas que los pacientes experimentaban al año.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Gilenya durante los estudios?

Gilenya demostró ser más eficaz que el placebo y que el interferón beta en la reducción del número de recaídas. Se comprobó que la dosis más baja de Gilenya era tan eficaz como la dosis más alta. En el primer estudio, el número de recaídas al año entre los pacientes tratados con Gilenya fue casi la mitad del número observado en los pacientes que recibieron placebo. En el segundo estudio, el número de recaídas en los pacientes tratados con Gilenya también fue aproximadamente la mitad del número observado en los pacientes tratados con interferón beta.

¿Cuál es el riesgo asociado a Gilenya?

Los efectos adversos más frecuentes de Gilenya (observados en más de un paciente de cada 10) son infecciones gripales, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y elevación de las enzimas hepáticas. Los efectos adversos más graves son infecciones, edema macular (inflamación de la mácula, la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gilenya, ver el prospecto.

Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave activa o una infección prolongada activa como hepatitis, cáncer o problemas hepáticos graves. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.

Se sabe que Gilenya disminuye la frecuencia cardiaca al inicio del tratamiento. Por consiguiente, no se recomienda la administración de Gilenya en personas que tomen medicamentos contra la arritmia

Gilenya

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(medicamentos que restablecen el ritmo cardiaco normal) y en personas que tomen algunos medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca. Tampoco se recomienda Gilenya en pacientes con algunas enfermedades cardiovasculares o con historial de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares (problemas de irrigación sanguínea al cerebro). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Gilenya?

El CHMP concluyó que existen evidencias claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral. Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.

Asimismo, concluyó que después de la primera dosis se debería vigilar estrechamente el corazón de todos los pacientes. El Comité decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gilenya?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gilenya se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Gilenya la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que fabrica Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el riesgo de efectos secundarios sobre el corazón y la circulación. La empresa que fabrica Gilenya se asegurará de que todos los médicos que tengan pensado recetar Gilenya reciban documentación informativa que contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos de Gilenya y las situaciones en las que no está recomendado su uso. La lista de comprobación contendrá asimismo información sobre las pruebas y los controles que se deben hacer a los pacientes antes y después de reiniciarse el tratamiento con Gilenya. La documentación incluirá además información sobre el registro que creará la empresa para recopilar datos sobre los niños nacidos de mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes con información sobre seguridad importante para los pacientes.

Otras informaciones sobre Gilenya

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gilenya el 17 de marzo de 2011.

El EPAR completo de Gilenya puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Gilenya, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.

Gilenya

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