RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GESTAVET-PROST 75 mcg /ml solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa

D-cloprostenol (sal sódica) 75 g

Excipientes

Clorocresol 1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente casi incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas) y porcino (cerdas)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Vacas y novillas:

- Períodos de anestro después del parto

- Quistes luteales

- Cuerpo lúteo persistente

- Sincronización e inducción del celo

- Tratamiento de apoyo en la endometritis crónica y piometra

- Inducción del aborto

Cerdas:

- Inducción del parto

4.3 Contraindicaciones

No usar en:

- En animales en gestación a menos que el objetivo sea el aborto (en vacas) o inducción al parto (en cerdas).

- No administrar como tratamiento de apoyo en caso de endometritis crónica y piometra si el bloqueo del ciclo provocado por un cuerpo lúteo patológico no ha sido diagnosticado.

- En cerdas en las que se espera un parto distócico debido a la posición anormal del feto, obstrucción mecánica, etc.

- En animales que sufran enfermedades cardiovasculares o respiratorias.

- Por vía intravenosa.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

- Inducción del parto antes del día 111 de gestación puede causar la mortalidad en las crías y aumentar el número de cerdas que necesiten asistencia manual.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

- Este producto no deberá ser administrado por mujeres embarazadas, personas asmáticas o personas con enfermedades bronquiales u otras enfermedades respiratorias.

- Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua.

- Evitar el contacto con la piel. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente el área afectada con abundante agua.

- En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han observado efectos adversos en los animales tratados.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar en animales en gestación si el aborto no es el efecto deseado

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de progesterona o inhibidores de prostaglandinas – como AINEs – puede disminuir o anular el efecto del d-cloprostenol.

La administración concomitante de oxitocina potencia el efecto en el útero.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Vacas y novillas:

Sincronización e inducción del celo:

2 ml de Gestavet-Prost por animal (equivalente a 150 μg de D-cloprostenol por animal), dos veces, en 11 días.

Para obtener mejores resultados, la inseminación debería ser realizada al primer celo después del tratamiento. Sila detección del celono se realiza serán necesarias dos inseminaciones(72 y96 horas después dela segunda aplicación).

Períodos de anestro después del parto:

2 mldeGestavet-Prost por animal(equivalente a150 μgde D-cloprostenolpor animal).

Antes de la administración, se debe comprobarpor palpaciónrectal que hay presencia deun cuerpo lúteoen los animales.Los animales que entren encelo deben serinseminados. En animales que nomuestran síntomas decelo,la administracióndel productose debe repetirdespués de 11 díasy la inseminaciónse debe realizar72 y 96horas después dela segunda administración.

Tratamiento de apoyo en la endometritis crónica y piometra:

2 mldeGestavet-Prost por animal(equivalente a150 μgde D-cloprostenolpor animal).

En algunos casos, puede ser necesario administrar unasegunda dosis, de 10 a 12 días más tarde.

Quistes luteales:

2 mldeGestavet-Prost por animal(equivalente a150 μgde D-cloprostenolpor animal).

Debe confirmarse la presencia dequistes ováricosluteínicos.

Cuerpo lúteo persistente:

2 mldeGestavet-Prost por animal(equivalente a150 μgde D-cloprostenolpor animal).

Debe confirmarse la presencia decuerpos lúteos persistentes.

Inducción delaborto:

2 mldeGestavet-Prost por animal(equivalente a150 μgde D-cloprostenolpor animal).

El producto debe ser administradoentrela primera semanayel día 150de gestación.Puede ser necesaria la extracción manualdel feto.

Cerdas:

Inducción del parto:

1 mldeGestavet-Prost por animal(equivalente a75 μgde D-cloprostenolpor animal).

El tratamiento se debe realizar de 1 a 3 días antes de la fecha del parto.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis tres veces la dosis recomendada no causó reacciones adversas.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino y porcino: Carne: 1 día.

Leche: cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El d-cloprostenol pertenece al grupo farmacoterapéutico: Prostaglandinas.

Código ATCvet: QG02AD90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El d-cloprostenol es el análogo dextrarotatorio del cloprostenol, un análogo funcional de la prostaglandina F_2. Su administración en la fase luteal del ciclo induce la regresión del cuerpo lúteo y crea las precondiciones para el comienzo de las funciones fisiológicas asociadas a la disminución de los niveles de progesterona.

Diferentes estudios clínicos han demostrado que el d-cloprostenol es 3 o 4 veces más potente que el cloprostenol (mezcla racémica). Una inyección de d-cloprostenol del 7º día del ciclo estral a la luteolisis natural produce la regresión inmediata del cuerpo lúteo.

El mecanismo de acción del d-cloprostenol en el control de la ovulación se basa en la inducción de la luteolisis y la disminución de las concentraciones de progesterona. Esta disminución produce una secuencia de eventos hormonales que culminan con la ovulación. El d-cloprostenol también puede inducir el parto.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular de 75 g de d-cloprostenol en cerdas, la concentración máxima del d-cloprostenol en plasma (2 g/l) se alcanza entre 30 y 80 minutos después de la inyección. Tras la administración intramuscular de 150 g de d-cloprostenol en vacas, las concentraciones máximas de d-cloprostenol en sangre (aproximadamente 1,4 g/l) se alcanzan 90 minutos después de la inyección.

El d-cloprostenol y sus metabolitos se excretan rápidamente por la orina y las heces. Menos de un 0,75% de la dosis administrada se elimina por la leche y no hay persistencia de residuos en los tejidos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico monohidratado

Hidróxido sódico

Clorocresol

Alcohol isopropílico

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)

Conservaren el embalaje exterior. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo I de 10 y 20 ml, con tapón de elastómero y cápsula de aluminio anodizado.

Embalaje secundario: caja de cartón.

Formatos: Cajas con 1 vial de 10 ml, 1 vial de 20 ml, 10 viales de 10 ml y 10 viales de 20 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1784 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 de octubre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

28 de diciembre de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Administración bajo control o supervisión del veterinario