RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:

GENTIPRA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Gentamicina (sulfato) 50 mg

Excipientes:

Metabisulfito de sodio (E 223) 3,20 mg

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) 1,80 mg

Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio 0,20 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros de hasta 250 kg).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina:

Terneros:

- Colibacilosis y salmonelosis.

- Infecciones genitourinarias.

- Infecciones del tracto respiratorio.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a aminoglucósidos o a algún excipiente.

No usar en animales con insuficiencia renal.

No usar en hembras gestantes (Ver el apartado 4.7).

No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (perdida de equilibrio u oído interno dañado.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a gentamicina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de contacto con la piel lavar inmediatamente con agua.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ototoxicidad: se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos se manifiestan en la merma de la audición de los sonidos de alta frecuencia, así como aparición de ataxia, náuseas y vómitos. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadios, no siendo así si persiste la terapia.

Nefrotoxicidad: la acumulación de gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, puede abocar a un fallo renal agudo, por lo que se restringe su uso continuado.

Se han observado irritaciones locales en el punto de inyección.

Bloqueo neuromuscular y parada respiratoria.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante toda la gestación. La gentamicina traspasa la barrera placentaria pudiendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos.

No administrar simultáneamente con medicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes.

No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentosque produzca bloqueo neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de fármacos.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular o intravenosa lenta.

Terneros: 2–5 mg de gentamicina/kg p.v., cada 8-12 horas, (equivalente a 0,4-1 ml por cada 10 kg p.v.) durante 3 días.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de 20 ml.Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina.

A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.

4.11 Tiempos de espera

Terneros:

Carne: 210 días.

Leche: No administrar a hembras en lactación cuya leche se destine a consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01GB03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La gentamicina es un antibacterianoaminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la actuación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica. Altera la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del ARNmensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el ARNde transferencia. Modificaademás la permeabilidad de la membrana bacteriana.

Su principal actividad es frente a bacterias Gram negativos, tales como Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp. También es activo frente a algunas Grampositivos, como Brachyspira (Treponema) hyodisenteriae, Staphylococcus aureus, estreptococos beta-hemolíticos.

Los organismos anaerobios son resistentes.

Se presentan resistencias cruzadas entre los aminoglucósidos.

Para la gentamicina, la concentración crítica (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) es de ≤ 4 µg/mg y la de resistencia ≥ 16 µg/mg. (Fuente: CLSI 2008).

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración IM la concentración máxima se alcanza a los 30-60 minutos.

La distribución tisular es amplia pasando a hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario, no alcanza el SNC, ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria.

La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es muy reducida (menos de un 25 %).

Poseen marcado tropismo por el tejido renal, especialmente por la zona cortical, donde pueden acumularse concentraciones cincuenta veces superiores a las registradas en sangre.

Se eliminan por filtración glomerular como compuesto activo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Metabisulfito de sodio (E 223)

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219)

Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio

Edetato de disodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio topacio tipo II de 100 ml de con sus correspondientes tapones de elastómero tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.

Formato:

Caja con 1 vial de 100 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S. A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) España.

Tel. (34) 972 43 06 60 - Fax (34) 972 43 06 61.

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

305 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/01/1992

Fecha de la última renovación: 07 de noviembre de 2014

10. FECHA DE ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

07 de noviembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.