Prospecto: Información para el usuario Gemcitabina Actavis 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis

3.    Cómo usar Gemcitabina Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza

Gemcitabina Actavis pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Actavis puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer.

Gemcitabina Actavis se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.

-    cáncer de páncreas.

-    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

-    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

-    cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis No use Gemcitabina Actavis

-    si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si está procediendo a lactancia

Advertencias y precauciones

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Actavis. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis si:

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-    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca, vascular o problemas con sus riñones.

-    ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia.

-    se ha vacunado recientemente.

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones).

-    padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)

-    padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).

-    durante el tratamiento con este medicamento tiene dolores de cabeza, confusión, convulsiones, alteraciones visuales o cambios en la visión, consulte con su médico de inmediato. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

-    presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, ya que éstos pueden ser signos de la filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos a sus tejidos.

Deben seguirse estrictamente las instrucciones de dilución para evitar efectos adversos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de eficacia y seguridad.

Uso de Gemcitabina Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica, o si ha recibido o va a recibir radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Actavis durante el embarazo.

Lactancia

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis.

Fertilidad

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Actavis puede causarle somnolencia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

No conduzca o utilice maquinaria hasta que esté seguro que el tratamiento con Gemcitabina Actavis no le afecta a su capacidad de alerta.

Gemcitabina Actavis contiene etanol

Este medicamento contiene 395 mg de etanol (alcohol) por ml de concentrado, equivalentes a 500 ml de cerveza o 200 ml de vino por dosis de 2.000 mg. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

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Gemcitabina Actavis contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,95 mg (< 1 mmol) de sodio por ml de concentrado.

3.    Cómo usar Gemcitabina Actavis

La dosis recomendada de Gemcitabina Actavis es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Actavis depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Actavis antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Actavis mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

-    Fiebre o infección (frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección ya que podría tener menos leucocitos de los normales, lo cual es muy frecuente.

-    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)).

-    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)).

-    Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)) / prurito (frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)) o fiebre (muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)).

-    Reacción anafiláctica (reacción alérgica/de hipersensibilidad grave): erupción en la piel, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante, latidos del corazón rápidos (taquicardia) y puede sentir que se va a desmayar (pérdida de consciencia espontánea producida por la llegada insuficiente de sangre al cerebro) (muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)).

-    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)).

-    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)).

-    Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Actavis, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

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-    Ataque al corazón (infarto de miocardio) (raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)).

-    Síndrome urémico hemolítico: debilidad y cansancio intensos, puede aparecer púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas), fallo renal agudo (baja producción de orina / no producción de orina) y signos de infección. Puede ser mortal (poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)).

-    Reacciones cutáneas potencialmente mortales (necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)): erupción grave con picor, aparición de ampollas o descamación de la piel. Las erupciones en la piel a menudo están acompañadas por síntomas parecidos a los de la gripe (muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)).

-    Dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)).

-    Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)).

Otros efectos adversos con Gemcitabina Actavis pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Bajo número de leucocitos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas

Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello

Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos

Nariz congestionada

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor

Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infarto cerebral (ictus)

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Fallo cardíaco

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Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, que podría ser potencialmente mortal Fallo del riñón

Síndrome urémico hemolítico (debilidad y cansancio intensos, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas), fallo renal agudo (baja producción de orina / no producción de orina) y signos de infección, que puede ser mortal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Líquido en los pulmones

Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección

Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Aumento en el recuento de plaquetas

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)

Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)

Síndrome de extravasación capilar (filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos a sus tejidos)

Síndrome de encefalopatía posterior reversible enfermedad neurológica con síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, confusión y cambios en la visión)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gemcitabina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Envase sin abrir Conservar por debajo de 25°C.

No refrigerar o congelar.

Después de la primera apertura:

Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

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Solución para perfusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8°C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gemcitabina Actavis

-    El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).

-    Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora

0    de color amarillo pálido.

Gemcitabina Actavis es un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio con un disco de polipropileno. El vial puede estar envasado con o sin un soporte protector plástico.

Tamaño de los envases

1    vial de 25 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Responsable de la fabricación

S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucarest Rumanía

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Actavis Italy S.p.A. - Planta Nerviano Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Austria	Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bulgaria	Gembin
Chipre	Gitrabin
Dinamarca	Gemcitabin Actavis
Eslovenia	Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España	Gemcitabina Actavis 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Estonia	Gembin
Grecia	Gemcitabine/Actavis
Hungría	Gitrabin 40mg/ml injekció
Irlanda	Gemcitabine Actavis 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion
Islandia	Gembin
Italia	Gembin
Letonia	Gembin 40 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai, 200 mg/5 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai, 1000 mg/25 ml; Gembin 40 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai, 2000 mg/50 ml
Lituania	Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabin Actavis
Noruega	Gemcitabin Actavis
Países Bajos	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia	Gembin
Portugal	Gemcitabina Actavis
Rumanía	Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/5 ml, 1000 mg/25 ml, 2000 mg/50 ml)
Suecia	Gemcitabin Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2014

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Citotóxico

Man ipulación

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay una cabina de seguridad disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

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Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Instrucciones de dilución

Deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones de dilución para evitar efectos adversos.

El único disolvente aprobado para la dilución de Gemcitabina Actavis concentrado para solución para perfusión es la solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes.

1.    Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración por perfusión intravenosa.

2.    La cantidad total de Gemcitabina 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión necesaria para un determinado paciente, debe diluirse en por lo menos 500 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (sin conservantes) y perfundirse durante 30

min. Pueden realizarse posteriores diluciones con el mismo disolvente. La solución diluida es una solución transparente incolora o de un color pajizo.

3.    Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Condiciones de conservación

Envase sin abrir Conservar por debajo de 25°C.

No refrigerar o congelar.

Después de la primera apertura:

Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

Solución para perfusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8°C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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