Document: documento 0 change

• documento 0
• documento 1

---

fjljp

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada GELOTRADOL 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada GELOTRADOL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Una cápsula de liberación prolongada contiene 50 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 43,91 mg de tramadol.

Excipientes con efecto conocido:    0,0038 mg de parahidroxibenzoato de metilo/cápsula

de liberación prolongada

0,0011 mg de parahidroxibenzoato de propilo/cápsula de liberación prolongada

5,35 mg de sacarosa/cápsula de liberación prolongada GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Una cápsula de liberación prolongada contiene 100 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 87,82 mg de tramadol.

Excipientes con efecto conocido:    0,0075 mg de parahidroxibenzoato de metilo/cápsula

de liberación prolongada

0,0023 mg de parahidroxibenzoato de propilo/cápsula de liberación prolongada

10,70 mg de sacarosa/cápsula de liberación prolongada

GELOTRADOL 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Una cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 131,73 mg de tramadol.

Excipientes con efecto conocido:    0,011 mg de parahidroxibenzoato de metilo/cápsula

de liberación prolongada

0,0034 mg de parahidroxibenzoato de propilo/cápsula de liberación prolongada

16,05    mg    de    sacarosa/cápsula    de    liberación

prolongada

GELOTRADOL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Una cápsula de liberación prolongada contiene 200 mg de tramadol hidrocloruro que equivalen a 175,64 mg de tramadol.

Excipientes con efecto conocido:    0,015 mg de parahidroxibenzoato de metilo/cápsula

de liberación prolongada

0,0045 mg de parahidroxibenzoato de propilo/cápsula de liberación prolongada

21,40    mg    de    sacarosa/cápsula    de    liberación

prolongada

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura de liberación prolongada (Cápsula de liberación prolongada).

GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza y cuerpo blanco opaco que contienen microgránulos esféricos blancos.

GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza amarilla opaca y cuerpo transparente que contienen microgránulos esféricos blancos.

GELOTRADOL 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza y cuerpo amarillo opaco que contienen microgránulos esféricos blancos.

GELOTRADOL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: cápsulas con cabeza amarilla opaca y cuerpo blanco opaco que contienen microgránulos esféricos blancos.

4. DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Para el dolor moderado a intenso.

4.2    Posología y forma de administración Posología

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente.

Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia.

Cápsula dura de liberación prolongada de 50 mg:

Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:

100 - 200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponde a 200 - 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche. En caso necesario, pueden utilizarse otras formas de administración.

Cápsula dura de liberación prolongada de 100 mg:

Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:

100 - 200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 200 - 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche.

Cápsula dura de liberación prolongada de 150 mg:

Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:

150 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 300 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche.

Cápsula dura de liberación prolongada de 200 mg:

Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad:

200 mg de tramadol hidrocloruro dos veces al día (que corresponden a 400 mg de tramadol hidrocloruro/día); se recomienda administrarlo por la mañana y por la noche.

rfljp

Ib!

an

Cápsula dura de liberación prolongada de 50/100/150/200 mg:

Siempre debe utilizarse la menor dosis con eficacia analgésica. No deben superarse las dosis diarias de 400 mg de principio activo, a no ser que razones médicas excepcionales lo exijan.

Debe respetarse un intervalo mínimo de 8 horas entre administraciones.

Población pediátrica

GELOTRADOL no es adecuado para utilizarse en niños menores de 25 kg de peso, lo que en general, no permite la dosificación individualizada en niños menores de 12 años. Por lo tanto, debe utilizarse una forma de administración más adecuada.

Pacientes de edad avanzada:

En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente.

Nota:

Las dosis recomendadas sólo son indicativas. Por lo general, debe utilizarse la menor dosis con eficacia analgésica. Para el tratamiento del dolor crónico, debe respetarse una posología preestablecida.

Para las dosis no factibles/posibles con este medicamento, se dispone de otras dosis, otras formas farmacéuticas y otros medicamentos.

Forma de administración

La cápsula dura de liberación prolongada debe tragarse entera con una cantidad de líquido suficiente sin tener en cuenta el horario de las comidas.

GELOTRADOL no debe utilizarse nunca durante más tiempo que el absolutamente necesario desde el punto de vista terapéutico. Si fuera necesario realizar un tratamiento prolongado del dolor, debido a la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, debe efectuarse una evaluación cuidadosa a intervalos regulares cortos (en caso necesario estableciendo pausas de tratamiento) para comprobar si es médicamente necesario prolongar el tratamiento o durante cuánto tiempo.

4.3 Contraindicaciones

GELOTRADOL no debe utilizarse en los siguientes casos:

-    Hipersensibilidad a tramadol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos.

-    Los pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminoxidasa o que han estado tomándolos en el transcurso de las dos semanas anteriores (véase el apartado 4.5).

-    Epilepsia no controlada por el tratamiento.

GELOTRADOL no debe utilizarse para el tratamiento de la dependencia a los opioides.

⁴ m ?'r= : : =

SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Ageioa es pariera Qe meácamentosy productos sanéanos

GELOTRADOL 50 mg no es adecuado para niños de menos de 25 kg de peso (véase también el apartado 4.2).

Cápsulas duras de liberación prolongada de 100/150/200 mg

Este medicamento está contraindicado en los niños menores de 12 años.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los casos siguientes GELOTRADOL sólo debe utilizarse siguiendo una evaluación estricta de la relación beneficio/riesgo y medidas de precaución adecuadas:

-    Pacientes dependientes de opioides.

-    Alteración de la consciencia de etiología poco clara, shock

-    Trastorno del centro o la función respiratoria.

-    Aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneal o enfermedad cerebral.

-    Trastorno de la función hepática o renal.

El medicamento debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestran reacciones de sensibilidad a los opioides.

Se han descrito convulsiones en los pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada. El aumento del riesgo puede estar asociado a la administración de dosis que superan la dosis diaria recomendada (400 mg). Tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones si se combina con otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (véase el apartado 4.5). Los pacientes con antecedentes de epilepsia o los propensos a las convulsiones sólo deben tratarse con tramadol si las circunstancias lo exigen.

Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. En caso de uso prolongado, los pacientes pueden presentar tolerancia y dependencia psíquica y física. A las dosis terapéuticas, se han notificado síntomas de abstinencia con una frecuencia de 1 en 8.000. Los pacientes con tendencia a la drogadicción o la drogodependencia, sólo deben recibir tratamiento con GELOTRADOL durante periodos cortos y bajo estricta supervisión médica.

GELOTRADOL no es adecuado para utilizarse como un sustituto en los pacientes dependientes de los opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina.

El medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).

(db

íük

El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo:

•    Clonus espontáneo

•    Clonus ocular inducible con agitación y diaforesis

•    Temblor e hiperreflexia

•    Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38°C y clonus ocular inducible.

La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Se han observado interacciones potencialmente mortales que afectan el sistema nervioso central y la función respiratoria y cardiovascular en pacientes tratados con inhibidores de la MAO dentro de los 14 días anteriores a la administración del opioide petidina.

No puede descartarse que GELOTRADOL presente estas mismas interacciones con los inhibidores de la MAO.

La administración simultánea de GELOTRADOL y otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede potenciar mutuamente los efectos sobre el SNC.

Según los resultados farmacocinéticos disponibles, no se esperan interacciones clínicamente relevantes debidas a la administración previa o conjunta de tramadol con cimetidina (inhibidor enzimático). El tratamiento concomitante o previo con carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir y acortar el efecto analgésico.

No es aconsejable combinar una mezcla de agonistas/antagonistas (p. ej., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y tramadol, porque existe la posibilidad teórica de que en esas condiciones disminuya el efecto analgésico de un agonista puro.

Deben tomarse precauciones durante el tratamiento simultáneo de tramadol y derivados cumarínicos (p. ej. warfarina) debido a que se han notificado aumentos del INR con hemorragia macroscópica y equimosis en algunos pacientes.

En un número limitado de estudios la administración preoperatoria o postoperatoria del antiemético antagonista 5-HT₃ ondasetrón aumentó las necesidades de tramadol en los pacientes con dolor postoperatorio.

Otros inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y posiblemente también el metabolismo de los metabolitos activos O-desmetilados. No se conoce la importancia clínica de esta interacción.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Tramadol atraviesa la placenta.

La experiencia disponible sobre el uso crónico de tramadol durante el embarazo es insuficiente. La administración repetida de tramadol durante el embarazo puede conducir a un

aumento de la tolerancia del feto a tramadol y, en consecuencia, a síntomas de abstinencia en el neonato después del nacimiento. Por esta razón, no debe utilizarse GELOTRADOL durante el embarazo.

Lactancia

Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractibilidad uterina. En los neonatos puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que, por lo general, no tienen importancia clínica.

Tramadol se excreta en cantidades muy pequeñas (aproximadamente 0,1% de la dosis intravenosa) en la leche materna.

Por esta razón, no debe utilizarse tramadol durante la lactancia. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar a otro tratamiento, combinado con otros fármacos con actividad sobre el sistema nervioso central y, en particular, cuando se combina con alcohol. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Gelotradol, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8    Reacciones adversas

Los efectos secundarios más frecuentes que se manifiestan durante el tratamiento con GELOTRADOL son náuseas y vértigo, que se presentan en más de 1 de 10 pacientes.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia (muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10 ; poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Órganos del Sistema	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo	No conocida	- hipoglucemia
y de la nutrición
Trastornos psiquiátricos	Raras	-    cambios de humor (p. ej., excitación, disphoria) -    cambios de actividad (reducción, aumento) -    alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento en la toma de decisiones, problemas en la percepción) -    alucinaciones -    confusión -    trastornos del sueño -    ansiedad -    pesadillas -    dependencia
Trastornos del sistema	Muy frecuentes	- vértigo
nervioso

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

El uso de GELOTRADOL a largo plazo puede dar lugar a dependencia, incluso si el riesgo es bajo. Después del cese del tratamiento pueden producirse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que se produce durante la abstinencia de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar hipersensibilidad, incluso reacciones de hipersensibilidad retardadas.

4.9 Sobredosis

Síntomas

Los síntomas de intoxicación por tramadol son los típicos de otros analgésicos con actividad sobre el sistema nervioso central (opioides). En particular, pueden producirse miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración de la consciencia y coma, convulsiones y depresión respiratoria y paro respiratorio.

Tratamiento

Según los síntomas, el tratamiento normalmente consiste en las medidas generales para los casos de urgencia: liberación de las vías respiratorias (¡cuidado con la aspiración!), mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular. En caso de depresión respiratoria puede utilizarse naloxona como antídoto. En experimentos realizados con animales, se ha comprobado que naloxona no tiene efectos sobre las convulsiones. En este caso, debe utilizarse diazepam intravenoso.

Tramadol es sólo ligeramente dializable. Por este motivo, la hemodiálisis o la hemofiltración por sí sola no es adecuada para tratar la intoxicación aguda por GELOTRADOL.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros opioides.

Código ATC: N02AX02

Mecanismo de acción

Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides p, 5, y k con una mayor afinidad por los receptores p. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina.

Eficacia clínica y seguridad

Tramadol tiene efecto antitusivo. A diferencia de la morfina, tramadol administrado en dosis analgésicas no tiene efecto depresor respiratorio en un intervalo amplio y no tiene efecto sobre la motilidad gastrointestinal. Sólo tiene un ligero efecto sobre el sistema cardiovascular.

La potencia de tramadol es de 1/10 a 1/6 de la potencia de la morfina.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras el uso oral, la absorción de tramadol es mayor del 90%. La biodisponibilidad absoluta media es del 70%, independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La diferencia entre el tramadol disponible absorbido y no metabolizado puede explicarse por el hecho de que sólo existe un ligero metabolismo de primer paso. El metabolismo de primer paso que se produce tras la administración oral es como mucho del 30%.

Distribución

Después de su administración por vía oral (100 mg) en forma líquida, se calculó que la concentración plasmática máxima (C_max) después de 1,2 horas fue de 309 ± 90 ng/ml y después de una dosis similar de la forma oral sólida la concentración plasmática máxima (C_max) después de 2 horas fue de 280 ± 49 ng/ml. Tramadol tiene una gran afinidad tisular (Vd, P = 203 ± 40 l). La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%.

Tras la administración de GELOTRADOL 100 mg las concentraciones plasmáticas máximas (C_max) después de 4,9 horas son de 141 ± 40 ng/ml. Tras la administración de GELOTRADOL 200 mg las concentraciones plasmáticas máximas (C_max) después de 4,8 horas son de 260 ± 62 ng/ml.

Tramadol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta. En la leche materna se encuentran cantidades muy pequeñas del fármaco, junto con su derivado O-desmetilado (0,1% y 0,02% de la dosis administrada, respectivamente).

Biotransformación

En humanos, tramadol se metaboliza básicamente por N-desmetilación y O-desmetilación y por la conjugación de los productos de la O-desmetilación con el ácido glucurónico. Sólo el O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen variaciones interindividuales cuantitativas considerables en lo que respecta a los otros metabolitos. Hasta la fecha se han encontrado 11 metabolitos en la orina. Según los resultados de los experimentos realizados en animales, O-desmetiltramadol tiene una potencia 2-4 veces mayor que la de la sustancia original. Su semivida (t'A P) (6 voluntarios sanos) es de 7,9 horas (que varían entre 5,4 y 9,6 horas) y es similar a la de tramadol.

La inhibición de las insoenzimas CYP3A4 y/o CYP2D6 involucradas en la biotransformación de tramadol puede afectar la concentración plasmática de este fármaco o de sus metabolitos activos. Hasta la fecha no se han notificado interacciones con relevancia clínica.

Tramadol y sus metabolitos se excretan casi totalmente por vía renal. La excreción urinaria acumulada es del 90% de la radioactividad total de la dosis administrada. La semivida de tramadol puede prolongarse ligeramente en los pacientes con trastornos de la función hepática o renal. En los pacientes con cirrosis hepática se han determinado semividas de eliminación de 13,3 ± 4,9 horas (tramadol) y de 18,5 ± 9,4 horas (O-desmetiltramadol) y en casos extremos de 22,3 y 36 horas, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 5 ml/min) se han determinado semividas de eliminación de 11 ±

3.2    horas y 16,9 ± 3 horas y en casos extremos de 19,5 horas y 43,2 horas respectivamente.

Eliminación

La semivida de eliminación (t'A P) de tramadol es de aproximadamente 6 horas, independientemente del método de administración. En los pacientes mayores de 75 años, la semivida de eliminación puede ser aproximadamente 1,4 veces más prolongada.

Linealidad/No linealidad

Tramadol a dosis terapéuticas muestra un perfil farmacocinético lineal.

Datos de farmacocinética/farmacodinamia

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, pero muestra variaciones individuales importantes. Como norma, son eficaces las concentraciones séricas de 100 - 300 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos sistemas experimentales in vitro se han observado efectos mutagénicos. En cambio, en las pruebas in vivo no se observaron esos efectos. Según los conocimientos actuales, tramadol puede clasificarse como una sustancia no mutagénica.

Se han realizado estudios del potencial de oncogénesis del tramadol hidrocloruro en ratas y en ratones. En el estudio realizado en ratas no se observaron indicios de aumento de la incidencia de tumores relacionados con la sustancia. En el estudio realizado en ratones, se observó un aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (dependiente de la dosis, aumentos no significativos desde los 15 mg/kg) y un aumento de los tumores pulmonares en las hembras de todos los grupos de dosis (aumentos significativos pero no dependientes de la dosis).

En los estudios sobre la toxicidad en la reproducción, las dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día produjeron en las ratas efectos tóxicos en las madres y llevaron a un aumento de la mortalidad de los neonatos. En la progenie se produjo un retraso en el crecimiento que se manifestó como trastornos de la osificación y retraso de la apertura vaginal y ocular. La fertilidad de las ratas macho no se alteró. Las hembras que recibían dosis altas (desde 50 mg/kg/día) mostraron una reducción del índice de gestación.

En conejos, se produjeron efectos tóxicos en las madres desde los 125 mg/kg y anomalías esqueléticas en la progenie.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

Esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa)

Macrogol 4000

Dispersión de poliacrilato al 30% (acrilato de etilo, metacrilato de metilo, nonoxinol)

Emulsión de dimeticona (dimeticona, (t-octilfenoxi)polietoxietanol, macrogol 600, polioxietileno-sorbitán monolaurato, benzoato sódico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), propilenglicol, acido sórbico)

Hipromelosa

Talco

Cubierta capsular:

GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

¹¹    m ' . ; : : =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenoa es pariera Qe medeamentosy productos san ríanos

an

GELOTRADOL 100, 150, 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada:

Gelatina

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E172).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Tres años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de los 25 °C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blísters de aluminio/PVC

Presentaciones: envases con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas duras de liberación prolongada.

Envase clínico: 500 cápsulas duras de liberación prolongada

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GELOTRADOL 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada: N° registro AEMPS: 68.500 GELOTRADOL 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada: N° registro AEMPS: 68.501 GELOTRADOL 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: N° registro AEMPS: 68.502 GELOTRADOL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada: N° registro AEMPS: 68.503

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22/02/2007 Fecha de la última renovación: 24/08/2011