RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GALLIVAC SE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de vacuna contiene:

Sustancia activa:

1 - 8 x 10⁸UFC* de Salmonella enteriditismutante, cepa 441/014, doblemente atenuada (auxotrófica adenina/histidina)

* UFC: Unidad Formadora de Colonias

Excipiente(s): c.s.p. 1 dosis

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión oral.

Liofilizado de beige claro a gris pardo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gallinas (Pollitas a partir de 1 día de edad reproductoras y ponedoras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de las pollitas para reducir la colonización, persistencia e invasión del tracto intestinal y de los órganos internos por Salmonella enteriditisy Salmonella typhimurium

Inicio de la inmunidad dentro de los 6 días después de la primera vacunación.

La duración de la inmunidad para Salmonella enteriditises de 35 semanas después de la segunda vacunación y de 63 semanas después de la tercera vacunación cuando se utiliza según la pauta vacunal recomendada

La duración de la inmunidad para Salmonella typhimuriumes de 60 semanas después de la tercera vacunación cuando se utiliza según la pauta vacunal recomendada.

4.3 Contraindicaciones

No vacunar a las pollitas que no estén sanas o que se encuentren en fuertes condiciones de estrés. No usar en pollos de engorde.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Las pollitas vacunadas excretan la cepa vacunal hasta 6 semanas después de la vacunación. De esta manera, la vacuna puede propagarse a aves sensibles en contacto con las pollitas vacunadas o su estiércol.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No se ha estudiado el uso de la vacuna en razas de fantasía.

Debido al auxotrofismo de la adenina-histidina de la cepa vacunal, es posible la diferenciación entre las cepas de campo y las cepas vacunales mediante un ensayo de crecimiento adecuado.

La cepa vacunal es sensible, entre otros, a la ampicilina, a la cefotaxima, al cloranfenicol, a la ciprofloxacina, a la gentamicina, a la kanamicina, a la oxitetraciclina, a la estreptomicina.

La cepa vacunal es resistente a la sulfameracina sola pero es sensible a la combinación sulfameracina con trimetoprim.

La cepa vacunal se puede distinguir también de la cepa de campo por métodos de biología molecular, como el polimorfismode longitud de fragmentos de restricción(RFLP) en electroforesisen gelde campos pulsantes (PFGE).

Se ha demostrado que la cepa vacunal se propaga a especies que no son la especie de destino como terneros y cerdos. La cepa persistió en estos animales y fue excretada durante un periodo de 9 días en terneros y 22 días en cerdos y se demostró que causaba un incremento transitorio de la temperatura corporal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Utilizar guantes desechables cuando se reconstituya la vacuna. Lavar y desinfectar las manos después de la manipulación de la vacuna.

No ingerir. Si ha ingerido vacuna, consulte con el médico. La cepa vacunal es sensible a los antibióticos, con excepción de la sulfameracina.

El personal inmunodeprimido no debe manipular la vacuna o entrar en contacto con gallinas vacunadas durante el periodo de excreción de la cepa vacunal.

La cepa vacunal ha sido aislada de crías de gallina hasta 13 días después de la vacunación y es excretada de gallinas vacunadas hasta 19 días después de la vacunación. En estudios, la cepa vacunal se puede encontrar en el medio ambiente hasta 8 semanas después de la segunda vacunación y 5 semanas después de la tercera vacunación.

En muy raras ocasiones, la cepa vacunal puede ser aislada del medio ambiente más allá del periodo anteriormente mencionado.

El personal que se ocupa de cuidar a los animales vacunados debe seguir unos principios de higiene general (cambiarse de ropa, llevar guantes, limpieza y desinfección de botas) y tener cuidado especial con la manipulación de crías de gallina recientemente vacunadas. Las manos deben ser lavadas y desinfectadas después de haber estado en contacto con los animales vacunados.

Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas con el fin de evitar la propagación a especies sensibles.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar durante las 3 semanas (después de la tercera vacunación) ó 6 semanas (después de la segunda vacunación) antes del inicio de la puesta y durante el periodo de puesta. Las aves no vacunadas destinadas a la puesta no deben entrar en contacto con aves vacunadas.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe usar sustancias antiinfecciosas durante los 3 días antes y después de la inmunización con la vacuna. En caso de administración imprescindible, debe repetirse la vacunación de las aves concernidas.

No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, no se ha demostrado la seguridad y eficacia de este producto cuando se utiliza con cualquier otro (tanto en el mismo día como en diferentes tiempos).

No se deben administrar preparaciones de microflora competitiva al mismo tiempo que este producto.

4.9 Posología y vía de administración

Inmunización contra Salmonella enteriditis

Pauta de vacunación recomendada para aves de granja que presenten un estatus de salmonella desconocido o una detección positiva de Salmonella enteriditis:

Una dosis a partir del primer día de edad, una segunda dosis dos semanas después y una tercera dosis no más tarde de tres semana antes del periodo de puesta. Debería transcurrir más de dos semanas entre la segunda y la tercera administración.

Pauta de vacunación recomendada para aves de granja que presenten un historial conocido y ausencia de Salmonella enteriditisde acuerdo con la monitorización bacteriológica rutinaria:

Una dosis a partir del primer día de edad seguida de una segunda dosis dos semanas después. Se observa un mayor nivel de protección, en relación a la duración de la inmunidad, con la pauta de 3 dosis.

Inmunización contra Salmonella enteriditisy Salmonella typhimurium(cualquiera que sea el estatus salmonella)

Una dosis a partir de 1 día de edad, una segunda dosis seis semanas después y una tercera dosis alrededor de las 13 semanas.

• Aplicar las precauciones de asepsia habituales en todos los procedimientos de administración.

• Calcular el número de viales de vacuna requeridos para vacunar a todas las aves.

• Usar sólo agua de bebida limpia, libre de desinfectante y antiséptico.

• Reconstituir la vacuna usando un pequeño volumen de agua de bebida en el vial de la vacuna. Asegurarse de la completa disolución del liofilizado, y añadir entonces la vacuna reconstituida a un volumen suficiente de agua para ser consumida en 4 horas y mezclar completamente.

Administración en agua de bebida (vía oral)

El número requerido de dosis de vacuna reconstituida se añade a un volumen suficiente de agua para ser consumida en 4 horas.

1-2 horas antes de administrar la vacuna debe privarse a las aves de agua de bebida.

A modo indicativo, administrar la vacuna en un volumen de al menos 2 litros de agua de bebida por cada 1000 gallinas en la primera vacunación y al menos 5 litros de agua de bebida por cada 1.000 gallinas en la segunda vacunación dos semanas después.

Si se administra una tercera dosis, usar al menos 10-20 litros de agua de bebida por cada 1.000 pollos. Esta tercera dosis debe ser administrada no más tarde de tres semanas antes del periodo de puesta.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una sobredosis (10 dosis) puede producir ocasionalmente heces sueltas y una pérdida transitoria de peso sin ninguna consecuencia en el rendimiento final.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 6 semanas desde la última vacunación

Huevos: después de las dos primeras vacunaciones: 6 semanas

después de la tercera vacunación: 3 semanas

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Inmunización activa de pollos contra Salmonella enteriditisy Salmonella typhimurium.

La cepa vacunal viva estimula los mecanismos inmunológicos mediados por células (como se ha demostrado en ratones) y la formación de anticuerpos contra Salmonella enteriditisy Salmonella typhimuriumen gallinas.La formación de anticuerpos no afecta a los ensayos serológicos para Salmonella gallinarum(sero-aglutinación rápida).

La cepa vacunal es resistente a la sulfameracina. Se ha demostrado que la cepa es genéticamente estable.

ATCvet code: QI 01 AE 01

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa

Cloruro de sodio

Hidróxido de sodio

Ácido acético

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de la reconstitución: 4 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 ºC y 8 ºC y protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza de los elementos de envase primario:

• Vial de vidrio tipo I para inyección (1.000 dosis vacunales)

• Vial de vidrio tipo II para inyección (5.000 dosis vacunales)

• Tapón para productos liofilizados y cápsula en cumplimiento con la F.Eur.

Formatos:

• Frasco de 1.000 dosis de liofilizado: caja de 10 frascos

• Frasco de 5.000 dosis de liofilizado: caja de 1 frasco

• Frasco de 5.000 dosis de liofilizado: caja de 12 frascos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Los envases de vacuna originales (tanto los abiertos como los vacíos) y todo el equipo usado para el procedimiento de vacunación deben desinfectarse después de su uso (desinfectantes, excepto bases de amonio cuaternarias, a una concentración de trabajo normal).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A

C/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1855 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

12 de marzo 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de marzo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

La importación, venta, suministro y/o uso del producto está prohibido o puede ser prohibido en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar el producto deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro.

Uso Veterinario – Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.