FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

GALLIVAC IB88 NEO, comprimido efervescente para suspensión para nebulización

Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:

Sustancia activa:

Coronavirus vivo atenuado de la bronquitis infecciosa, cepa CR88121, ≥ 4,0 log10 DIE50*

* DIE50: dosis infectiva en embrión de pollo al 50 %

Excipientes: c.s p. 1 dosis

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Comprimido efervescente para suspensión para nebulización.

Comprimidos redondos moteados de color beige claro.

4.1 Especies de destino

Aves (Pollos)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa contra el síndrome respiratorio asociado a la infección por el coronavirus variante cepa CR88.

Inicio de la inmunidad: 3 semanas.

Duración de la inmunidad: 5 semanas.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El virus vacunal puede difundir a las aves no vacunadas. La infección de las aves no vacunadas por el virus vacunal no produce ningún signo de patología. Por otra parte, los ensayos de laboratorio han demostrado que el virus vacunal no revierte a la virulencia.

4.5 Precaucionesespeciales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos

La vacunación con GALLIVAC IB88 NEO no puede sustituir a las demás vacunaciones clásicamente utilizadas contra la bronquitis infecciosa.

Para reconstituir y preparar la vacuna, utilizar agua limpia y fría.

Utilizar material desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.

No utilizar nebulizador de tipo “atomizador”.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Proceder a la nebulización en el local de cría, con la ventilación parada y llevando una máscara protectora adecuada.

Manipular con precaución. Usar un equipo de protección personal consistente en máscara protectora y gafas al manipular el medicamento.

Lavarse las manos con jabón y desinfectarlas después de la vacunación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En ausencia del ensayo correspondiente, no usar en gallinas durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra quela vacuna GALLIVAC IB88 NEO se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con las vacunas vivas contra la bronquitis infecciosa clásica (cepa H120), la enfermedad de Gumboro y el síndrome infeccioso de la cabeza hinchada.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar la vacuna por nebulización, a la edad de 14 días.

• Diluir los comprimidos en el volumen de agua mineral correspondiente al número de animales vacunados (adaptar el volumen de agua necesario en función del nebulizador utilizado).

• Esperar hasta la completa disolución de los comprimidos antes de utilizar la solución vacunal.

• Pulverizar sobre los animales, utilizando un pulverizador a presión capaz de producir microgotitas (diámetro medio 80 a 150 μm).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración accidental de 10 veces la dosis de vacuna puede inducir signos respiratorios moderados que pueden persistir hasta 17 días.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

Grupo farmacoterapéutico: vacuna vírica viva atenuada. Virus de la bronquitis infecciosa aviar.

Código ATCvet: QI01AD07

La vacuna contiene la cepa viva atenuada CR88121 de la bronquitis infecciosa, perteneciente al grupo CR88 de los coronavirus variantes. Después de la administración, la vacuna induce una inmunización activa contra los coronavirus variantes del grupo CR88.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Caseína hidrolizada

D Manitol

Hidróxido de sodio

Hidrogenocarbonato de sodio

Ácido cítrico (anhidro)

Estearato de magnesio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Para la preparación de la solución vacunal, solamente debe ser utilizado un equipo y agua desprovistos de cualquier traza de antiséptico y/o de desinfectante.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 15 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2° C y 8° C).

No conservar los comprimidos no utilizados una vez extraídos del blíster.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Comprimidos de 1000 o 2000 dosis acondicionados en blísteres de aluminio (10 comprimidos por blíster)presentados en una caja con 1 o 10 blísteres.

Formatos:

Caja con 1 blister de 10 comprimidos (1000 dosis)

Caja con 10 blisteres de 10 comprimidos (1000 dosis)

Caja con 1 blister de 10 comprimidos (2000 dosis)

Caja con 10 blisteres de 10 comprimidos (2000 dosis)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España

8. NÚMERODE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3298 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7 de octubre de 2015

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.