RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

GALLIVAC IB88

Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:

Coronavirus atenuado de la bronquitis infecciosa,

cepa CR88121, como mínimo.............................................................4,0 log10 DIO50

Excipiente c.s.p....................................................................................1 dosis

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión para nebulizador

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gallina.

4.2Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Inmunización activa contra el síndrome respiratorio asociado a la infección por el coronavirus variante cepa CR88

4.3 Contraindicaciones

No se han descrito

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El virus vacunal puede difundir a las aves no vacunadas. La infección de las aves no vacunadas por el virus vacunal que proviene de las aves vacunadas, no produce ningún signo de patología. Por otra parte, los ensayos de laboratorio han demostrado que el virus vacunal no presenta tendencia a la reversión a virulencia.

De este modo, la difusión vírica a las aves no vacunadas puede, en el estado actual de nuestro conocimiento, ser considerado sin peligro.

4.5 Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento

Precauciones especiales de uso

Vacunar únicamente los animales en perfecto estado de salud.

Una vacunación con GALLIVAC IB88 no puede sustituir a las demás vacunaciones clásicamente utilizadas contra la bronquitis infecciosa.

Proceder a la nebulización en el local de cría, con la ventilación parada y llevando una máscara protectora adecuada.

Respetar las condiciones habituales de asepsia.

Para reconstituir y preparar la vacuna, utilizar agua limpia y fría

Utilizar material desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.

No utilizar nebulizador de tipo “atomizador”.

Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento

Manipular con precaución. Llevar un equipo protector de los ojos y de las vías respiratorias, en conformidad con las normas europeas actualmente en vigor.

Lavarse las manos con jabón y desinfectarlas después de la vacunación.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o puesta

En ausencia del ensayo correspondiente, no se aconseja vacunar a las gallinas en periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las pruebas de campo realizadas sobre el terreno demostraron que la vacuna GALLIVAC IB88 puede ser incluída en un progarama de vacunación que comprende las vacunas vivas contra la bronquitis infecciosa clásica (cepa H120), la enfermedad de Gumboro y el síndrome infeccioso de la cabeza hinchada.

4.9 Posología y vía de administración

Una dosis de vacuna, por nebulización, a la edad de 14 días.

• Diluir el liofilizado en agua mineral (3 a 5 ml), diluirlo a continuación en el volumen de agua mineral correspondiente al número de animales vacunados (adaptar el volumen de agua necesario en función del nebulizador utilizado). Para más información, ponerse en contacto con el fabricante.

• Pulverizar sobre los animales, utilizando un pulverizador a presión capaz de producir microgotitas (diámetro medio 80 a 150 m).

Proceder a la nebulización en el local de cría (ver apartado 5.4).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario

La administración accidental de 10 veces la dosis de vacuna puede inducir signos respiratorios moderados que pueden persistir algunos días como máximo, en función del estado de salud de los animales.

4.11 Tiempo de espera

Cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

La vacuna contiene la cepa viva atenuada CR88121 de la bronquitis infecciosa, perteneciente al grupo CR88 de los coronavirus variantes. Después de la administración, la vacuna induce una inmunización activa contra los coronavirus variantes del grupo CR88. La duración de la inmunidad es de al menos cinco semanas.

6. DATOS FARMCÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Caseina hidrolizada

D Manitol

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Principales incompatibilidades

Para la preparación de la solución vacunal, solamente debe ser utilizado un equipo y agua desprovistos de cualquier traza de antiséptico y/o de desinfectante.

6.3 Periodo de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario

Período máximo de utilización de la vacuna no reconstituída: 15 meses a 5°C 3°C.

Período máximo de utilización de la vacuna reconstituída: 2 horas a una temperatura de 25°C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C protegido de la luz y humedad.

6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario

Frasco (vidrio) de tipo I.

Caja de 1 frasco de 1000 dosis.

Caja de 10 frascos de 1000 dosis.

Caja de 1 frasco de 2000 dosis.

Caja de 10 frascos de 2000 dosis.

Caja de 1 frasco de 2500 dosis.

Caja de 10 frascos de 2500 dosis.

Caja de 1 frasco de 5000 dosis.

Caja de 10 frascos de 5000 dosis.

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7Titular de la autorización de comercialización

MERIAL Laboratorios, S.A.

C/ Josep Pla, 2 Torre Diagonal Mar,

08019, Barcelona.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Número de autorización de comercialización: 1457 ESP

Fecha de la autorización: 19 de julio de 2002

Fecha de revisión del texto: 4 de diciembre de 2015

Envases autorizados: Caja de 1 frasco de: 1000 dosis, 2000 dosis, 2500 dosis y

5000 dosis

Caja de 10 frascos de: 1000 dosis, 2000 dosis, 2500 dosis y 5000 dosis

Prescripción veterinaria.

Administrar sólo por el veterinario o bajo su supervisión.

USO VETERINARIO