RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:

Sustancias activas:

Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Ulster 2C, mínimo................50 DP₅₀¹

Virus de la Bronquitis Infecciosa inactivado, cepa Mass41, mínimo..........................18 U.IH

Virus del Síndrome de Caída de Puesta (EDS76) inactivado, cepa V127, mínimo...180 U.IH

Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido durante el ensayo de potencia. Una unidad (U) corresponde a un título de anticuerpos de 1.

IH: Inhibición de la hemaglutinación.

(1): Dosis mínima protectora de acuerdo con la monografía 0870 de la F.Eur.

Adyuvante(s):

Aceite de parafina.........................................................170 a 186 mg

Excipientes(s):

Tiomersal, máximo...........................................................30 µg

Formaldehido, máximo.....................................................43,2 µg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable (agua en aceite)

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gallinas (pollitas reproductoras y ponedoras)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización de recuerdo de las pollitas reproductoras y ponedoras después de vacunación con las vacunas vivas contra:

- El virus de la Enfermedad de Newcastle, a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por la Enfermedad de Newcastle.

- El virus de la Bronquitis Infecciosa, a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por la Bronquitis Infecciosa, cepa Mass 41

Inmunización activa de las pollitas reproductoras y ponedoras a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por el virus del Síndrome de Caída de Puesta EDS76, sin primovacunación.

- inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación

- duración de la inmunidad: un periodo de puesta

4.3 Contraindicaciones

Ninguna

4.4 Advertencias especiales

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacúnese solamente a los animales sanos

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se observaron reacciones palpables después de inyección de una dosis de vacuna.

En estudios clínicos, se observaron histológicamente lesiones ligadas al adyuvante oleoso tres semanas después de la inyección en el 87% de los casos, por ejemplo pequeñas cantidades de residuos oleosos y ocasionales micro-abscesos asépticos.

4.7 Uso durante la puesta

No usar en las dos semanas anteriores al comienzo de la puesta ni durante el periodo de puesta

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar una dosis (0,3 ml), por vía intramuscular a partir de la edad de 18 semanas y como mínimo 4 semanas después de la primovacunación con las vacunas vivas contra la Enfermedad de Newcastle (cepa Hitchner B1 o VG/GA) y la Bronquitis Infecciosa (cepa Mass H120).

Agítese bien antes de su uso

Aplíquese las condiciones habituales de asepsia

No utilice jeringas con émbolos elastómeros de butilo o caucho natural.

El material, incluyendo agujas y jeringas debe ser esterilizado antes de usar

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Además de los efectos adversos mencionados en el párrafo “Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)”, puede aparecer apatía transitoria y ligero edema en el punto de inyección después de la administración de una doble dosis de vacuna.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AA13

Vacuna inactivada en adyuvante oleoso contra la Enfermedad de Newcastle, la Bronquitis Infecciosa y el Síndrome de Caída de Puesta (EDS76)

La vacuna estimula la inmunidad activa de las pollitas reproductoras y ponedoras contra el Síndrome de Caída de Puesta (EDS76) (sin primovacunación), la Enfermedad de Newcastle y la Bronquitis Infecciosa, después de primovacunación con las vacunas vivas correspondientes a estas enfermedades

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de parafina

Tiomersal

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ninguna otra vacuna/producto inmunológico

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza de los elementos del envase primario:

• Frasco de polipropileno

• Tapón elastómero de nitrilo

• Cápsula de aluminio

Formatos:

Caja con 1 frasco de 150 ml (500 dosis)

Caja con 10 frascos de 150 ml (500 dosis)

Caja con 1 frasco de 300 ml (1000 dosis)

Caja con 10 frascos de 300 ml (1000 dosis)

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A

C/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1590 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

07 de Octubre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de marzo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria