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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/521229/2016

EMEA/H/C/002434

Resumen del EPAR para el público general

Fycompa

perampanel

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Fycompa?

Fycompa es un medicamento que contiene el principio activo perampanel. Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).

¿Para qué se utiliza Fycompa?

Fycompa está indicado para el tratamiento de adultos y de niños a partir de 12 años de edad que presentan crisis epilépticas con inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.

Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).

Fycompa solo se utilizará como terapia «complementaria» de otros medicamentos antiepilépticos Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

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¿Cómo se usa Fycompa?

Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse. Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos. Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).

La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios. La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.

¿Cómo actúa Fycompa?

El principio activo de Fycompa, el perampanel, es un medicamento antiepiléptico. La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro. Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato. Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones. Por consiguiente, al bloquear la acción del glutamato, se considera que Fycompa evita la aparición de crisis epilépticas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fycompa?

Fycompa se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales efectuados sobre un total de 1.491 pacientes de 12 o más años de edad que presentaban crisis epilépticas parciales y que no habían respondido a otros tratamientos. En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas. Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones.

Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada. Fycompa se comparó con placebo como complemento al tratamiento en vigor contra la epilepsia seguido por el paciente. El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.

El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?

Fycompa, en dosis de 4 a 12 mg, se reveló más eficaz que el placebo a la hora de reducir la frecuencia de las crisis epilépticas. En el primer estudio, el porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de la frecuencia de al menos un 50% fue del 37,6% en el caso de los pacientes que habían tomado 8 mg de Fycompa y del 36,1% en el caso de los que habían tomado 12 mg de Fycompa, en comparación con el 26,4% en los pacientes que tomaban placebo. En el segundo estudio, el 33,3% y el 33,9% de los pacientes que tomaban respectivamente 8 mg y 12 mg de Fycompa presentaron una disminución en la frecuencia de las crisis de al menos el 50%, frente a un 14,7% de los pacientes a los que se había administrado placebo. El tercer estudio mostró una disminución significativa de la

Fycompa

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frecuencia de las crisis únicamente en pacientes que habían tomado 4 mg y 8 mg de Fycompa, pero no en pacientes que habían tomado una dosis de 2 mg.

En los pacientes con convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas, Fycompa fue también más eficaz que el placebo: 47 de los 81 pacientes (58%) a los que se administró Fycompa presentaban una reducción de al menos el 50% en la frecuencia de las crisis, frente a 29 de 81 (36%) en el caso de aquellos a los que se administró un tratamiento ficticio. Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.

¿Cuál es el riesgo asociado a Fycompa?

Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia. Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Fycompa?

El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad. Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Fycompa:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fycompa el 23 de julio de 2012.

El EPAR completo de Fycompa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016.

Fycompa

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